国家医薬品監督管理局が「フェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェン カプセルの生産、販売、使用停止に関する公告」を発表
2018年11月30日、国家医薬品監督管理局が「フェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェンカプセルの生産、販売、使用中止に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。
「中華人民共和国医薬品管理法」第四十二条と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」第四十条に基づき、国家医薬品監督管理局の再評価をへて、フェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェンカプセルは心臓毒性副作用が存在し、リスクが利益より大きいと判断されたため、我国におけるフェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェンカプセルの生産、販売と使用を即時停止し、関係医薬品承認書類を取り消すとする。市販中のフェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェンカプセル はメーカーが責任をもってリコールしなければならない。リコールは2018年12月31日までに完了しなければならない。リコールされた製品はメーカー所在地の医薬品監管機関の監督のもとで破棄しなければならない。
別添:フェノール・シュードエフェドリン塩酸塩錠とイブプロフェンカプセル生産企業リスト
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-11-30)