医薬品医療機器海外査察を規範化させ、輸入した医薬品と医療機器の品質を確保するために、国家医薬品監督管理局が「『医薬品医療機器海外査察管理規定』を制定し、2018年12月28日に発布した。規定は発布日より実施することになる。

医薬品医療機器海外査察管理規定

　　第一章　総則

　　第一条　医薬品医療機器海外査察を規範化させるために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」などの関係法律と規定に基づき、本規定を制定する。

　　第二条　本規定は中華人民共和国国内で上市済み、もしくは上市予定する医薬品、医療機器の海外での研究開発、生産に対しての査察に適用する。

　　第三条　医薬品、医療機器海外査察とは、国家医薬品監督管理局(以下「国家局」と略称)が医薬品、医療機器の海外での研究開発、生産過程の真実性、信憑性との合規性にを確認するために実施した査察である。

　　第四条　国家局は医薬品、医療機器海外査察業務の管理を担当し、国家医薬品監督管理局査食品医薬品査察センター(以下「査察センター」と略称)は医薬品、医療機器海外査察の具体的な実施を担当する。医薬品、医療機器の検査検定、審査、安全評価などの関係部門が海外査察業務に協力しなければならない。

　　第五条　国家局は政府情報公開の要求に従って査察の基本状況と処理結果を公開する。

　　第六条　査察員と査察を受ける企業、機関は廉潔政治確立関係規定を厳格に遵守しなければならない。

　　第七条　査察員は法律、規定、査察紀律を厳格に遵守し、国家機密と査察対象の機密を守らなければならない。

　　第二章　査察任務

　　第八条　国家局は各関係部門の提出した査察実施予定品目および研究開発、生産場所に関する提案に基づき、リスク評価とランダム・サンプリングという方法で、査察任務を確定する。監管のニーズによって査察任務を変更する必要がある場合、国家局が海外査察外事管理規定に準じて査察任務を調整する。

　　必要時には、原薬、添加剤、包装資材などの生産場所、サプライヤーまたはその他合同機関などに対する延長調査を実施できる。

　　第九条　査察任務の確定にあたって、医薬品、医療機器登録審査承認、監督査察、検査検定、告発と苦情、副作用と有害事象のモニタリングなどでのリスクを考慮に入れなければならない。以下の状況を重点として考慮する。

　　(一)審査承認で潜在的なリスクを発覚した場合。

　　(二)検査検定または生物製品リリースが規定に適合せず、品質管理システムにはリスクが存在すると示された場合。

　　(三)副作用又は有害事象のモニタリングで安全上リスクが存在する可能性があると示された場合。

　　(四)苦情告発またはその他手がかりで法律、規定違反行為が存在すると示された場合。

　　(五)医薬品上市許可保有者、医療機器登録者または届出人(以下「保有者」と略称)が不良記録を持つ場合。

　　(六)海外監管機関が現場査察を行った結果、保有者の品質管理システムには大きな問題が存在すると提示された場合。

　　(七)改善後、再度査察を行う必要がある場合。

　　(八)その他海外査察を行う必要がある場合。

　　第十条　査察センターは国家局の海外査察任務に基づき、「海外査察告知書」(別添1)を保有者またはその代理人に送致しなければならない。保有者が「海外査察告知書」送致日から20勤務日以内に、査察センターに授権書(関係要求事項は別添2を参照)と「海外査察製品基本状況表」(別添3)を提出し、40勤務日以内に生産場所主要書類のリスト(別添4)に基づいて生産場所主要書類とその他査察必須資料を提出しなければならない。

　　査察センターは査察のニーズによって査察品目に関する技術資料を調べれる。調べれる技術資料に対し、必要な機密保持の措置をとり、査察完了後、査察資料として保管する。

　　保有者は中国国内の代理人(医療機器の場合、医療機器登録者または届出人の代理人になるべき)を指定し、関係規定に基づいて授権書を発行しなければならない。代理人は医薬品監管部門と保有者との連絡、医薬品医療機器の副作用又は有害事象のモニタリング、製品の取トレーサビリティとリコールなどを行わなければならない。代理人は法律、規定における国内上市済み医薬品医療機器関係責任と義務を果たし、医薬品監管部門の行った医薬品海外研究開発、生産現場についての査察及び法律、規定違反行為の取締りに協力しなければならない。

　　代理人が変更になった場合、保有者は法律と規定で定めた変更手順に従い、新しい代理人に委託する場合、新しい授権書を速やかに査察センターに提出しなければならない。授権書には、退任する代理人への授権の終了日と新しい代理人への授権の開始日を明記しなければならない。

　　第十一条　査察センターは「海外査察製品基本状況表」受領後、査察業務全体実施計画を従い、査察実施予定時間を初歩的に定め、「海外査察実施予定通知書」(別添5)を保有者に送り届ける。

　　保有者が正当な理由なしでは、査察を延期してはならない。特別な事情で査察を延期せざるを得ない場合、「海外査察実施予定通知書」送致後10勤務日以内に査察センターに書面で申請して理由を説明しなければならない。査察センターが査察実施状況と結び、総合的な評価を行った上で、査察を拒否、妨害したことがないと確認できれば、最終的な査察実施時間を確定する。

　　第十二条　査察チームは原則として3名以上の査察員によって構成され、チームリーダー責任制を実施する。査察員は法律に基づき資格を取得した人員でなければならない。査察の実施状況によって、関係分野の専門家を要請し、査察への参加も可能である。

　　査察員は利益相反行為のない声明書、査察員承諾書と機密保持誓約書に署名しなければならない。査察活動と個人的利益の間に矛盾または衝突が発生する可能性がある場合、査察員は自ら退任しなければならない。

　　第十三条　保有者が海外査察に全力的に協力し、円滑的な実施を確保しなければならない。査察の延滞、妨害、逃避または拒否をしてはならない。

　　第十四条　保有者は査察対象となる企業と機関(海外のメーカー、研究開発機関および原薬、添加剤、包装資材の生産場所、サプライヤーまたはその他合同機関などを含む)と打合せし、査察にあたっての関係業務を円滑に配置しなければならない。

　　第十五条　海外査察が使用される語言は中国語である。保有者は申請資料、業務改善報告書などの中国語版を作成して提出し、査察期間中に査察のニーズに対応できる翻訳を配置しなければならない。

　　第三章　査察

　　第十六条　査察センターは海外査察実施案を制定し、査察チームは査察実施案に基づいて現場査察を行わなければならない。査察実施案を変更する必要がある場合、査察チームは査察センターに報告し、同意を得た上で実施することになる。

　　査察センターは査察チームが海外へ出発する前にトレーニングを行い、廉潔政治と外事紀律を強調しなければならない。

　　第十七条　現場査察開始時、査察チームは初回会議を開催し、査察対象となる企業と機関に査察チームの構成、査察目的と範囲、査察スケジュールを知らせ、査察注意事項および紀律などを伝えなければならない。

　　査察対象となる企業と機関は査察チームに製品の登録、生産、品質管理などを紹介し、査察を受ける際の現場責任者を指定しなければならない。

　　第十八条　査察期間中、査察対象となる企業と機関が通常の生産状態を保ち、査察チーム向けに関係場所とエリアをオープンし、関係設備と施設に対する査察に協力しなければならない。査察スケジュールに合わせて査察対象となる品目の肝心なる生産技術をダイナミック生産を手配し、査察に必要な書類、記録、電子データなどを速やかに提供し、査察チームの質問に如実に回答しなければならない。

　　第十九条　査察チームは必要に応じてコピー、撮影、録画などの方法で関係証拠と資料を収集できる。

　　第二十条　サンプルを抽出する必要がある場合、査察チームは関係手順に従ってサンプルを抽出して封印し、サンプル抽出関係書類を添付しなければならない。

　　封印されたサンプルは保有者が添付書類とともに国内に郵送し、もしくは査察チームが国内に持ち帰って検査を行うことになる。保有者はサンプルの包装と運輸状況がサンプルの品質にマイナス影響を与えないよう確保しなければならない。

　　第二十一条　査察チームは深刻な品質リスクを発見した場合、即時に査察センターに報告し、初歩的な対処提案を提出しなければならない。査察センターは報告を受け付けた後、速やかにリスク評価を行い、国家局に報告しなければならない。

　　第二十二条　査察完了前、査察チームがは最終会議を開催し、口頭で保有者に査察実施状況と査察で見つけた問題を伝え、保有者は事情を説明し、弁解できる。査察チームは関係記録を作成しなければならない。

　　第二十三条　査察チーム全員は確認した上で、査察報告書に署名しなければならない。査察チームが帰国日から起算して10勤務日以内に査察報告書を査察センターに提出されなければならない。

　　第四章　審査および処理

　　第二十四条　査察完了後、査察センターは査察チームの提出した査察報告書を受領して20勤務日以内に、保有者またはその代理人に「海外査察結果告知書」(別添6)を書面にてフィードバックしなければならない。

　　検査検定が必要な場合、検査機構がサンプル受領日から法定期限内に検査または研究を完成しなければならない。検査または研究時間は「海外査察結果告知書」フィードバック期限に算入しない。

　　保有者は検査結果について異議があれば、「海外査察結果告知書」は保有者または代理人に送致されて10勤務日以内に査察センターに書面で意見を述べ、事情を説明できる。10勤務日たってもフィードバックがなければ、異議なしと見なす。保有者の意見と説明は査察書類に記入して保管しなければならない。

　　第二十五条　保有者は「海外査察結果告知書」が届いた日から起算して50勤務日以内に、査察センターに査察で発見された問題の改善状況を報告しなければならない。定められた期限内に改善できなかった場合、詳細の改善状況と今後の計画を提出し、規定した時間内に、改善完了まで進捗状況の更新を提出しなければならない。

　　第二十六条　査察センターは保有者の改善状況に合わせて現場査察の報告を総合的に評価し、改善状況報告受領後の20勤務日以内に評価を完了しなければならない。保有者による意見提出と事情説明があった場合、総合評価時に考慮すべきである。必要に応じて改善状況に対する再度査察を実施することも可能である。総合評価のプロセスで、リスクに関する意見交換または保有者による補充資料提出が必要になった場合、その時間を期限に算入しない。

　　第二十七条　総合評価はリスク評価の原則に準じ、欠陥の特性、深刻さおよび評価対象となる製品の類別を総合的に考慮して査察の結果について評価しなければならない。原則は以下のとおりである。

　　(一)要求事項に適合した。現場査察で欠陥を発見しなかった場合。

　　(二)改善後、要求事項に適合した。現場査察で主要欠陥と一般欠陥が発見され、保有者が有効的な措置をとって改善した上で、関係法律と規定、技術マニュアルに基づいて生産を行う場合。

　　(三)要求事項に適合していない。医薬品の現場査察で信憑性問題、品質に影響する重要要素と登録資料との乖離、深刻な欠陥及び主要欠陥があり、改善措置が物足りないこと、改善計画実行不可能など法律、規定および技術マニュアルに適合していないことなどが発見された場合。医療機器の現場査察で信憑性問題、品質に影響する重要要素と登録資料との乖離、深刻な欠陥、一般欠陥があり、改善措置が物足りないこと、改善計画実行不可能など法律、規定および技術マニュアルに適合していないことなどが発見された場合。

　　第二十八条　以下の状況の一つがあれば、保有者による査察遅延、妨害または拒否と見做し、「要求事項に適合していない」と直接評価する。

　　(一)「海外査察告知書」送致後、期限切れになっても要求事項に準じて授権書類を提供しなかった場合。定められた期限内に関係書類、資料を提供しなかった場合。

　　(二)保有者が査察を中止させ、もしくは2回も査察を遅延させた場合。

　　(三)査察対象となる保有者が査察スケジュールに合わせてダイナミックに生産を行うことを拒否した場合。

　　(四)海外査察手続きをとる際に、協力しなかった場合。

　　(五)延長査察の実施に協力しなかった場合。

　　(六)査察員の現場入りを遅延させ、妨害し、制限し、拒否し、もしくは査察時間に制限を設け、非合理的な条件を設け、査察を邪魔した場合。

　　(七)肝心なる査察情報の提供を遅延させ、拒否し、もしくはわざと肝心なる情報を隠ぺいした場合。

　　(八)現場査察での証拠と資料収集を制限し、もしくは拒否し、関係証拠と資料について公証と認証の手続きを履行しない、または公証認証書類の提出を拒否した場合。

　　(九)その他査察に協力しない行為があった場合。

　　第二十九条　査察センターは総合評価を行った上で、海外査察総括意見提出原稿を作成し、査察記録、書類などとともに国家局に提出しなければならない。

　　査察センターは査察結果報告または総合評価で重大品質関係潜在的リスクを発覚し、緊急措置をとる必要が場合、国家局に即時報告しなければならない。

　　第三十条　登録審査承認の段階に入っている品目または登録審査承認で問題が見つかった場合、国家局は総合評価の結論に基づき、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」、「医薬品登録管理規則」、「医療機器登録管理規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」などの規定に準じて対処する。

　　国内上市済みの品目に関しては、国家局は総合評価の結論に基づき、保有者に対して面談、一定期限内の改善、警告文の送致、医薬品輸入通関届出の中止、医療機器輸入の中止、販売と使用の中止、製品リコール、輸入承認許可書類の取消しなどのリスク制御措置をとる。

　　綜合評価で要求事項に適合していないと判断され、査察で当該企業が違法行為をおこし、もしくは製品に安全上リスクが存在していると発覚した場合、国家局はリスク制御措置を速やかにとり、関係情報を公開する。重大品質関係リスクの存在を発覚し、緊急措置をとる必要がある場合、国家局はリスク制御措置を直ちにとり、法律と規定に準じて対処すべきである。

　　第三十一条　違法の疑いがあった場合、査察員が証拠を迅速に押えなければならない。国家局が法律に基づき取調べを行い、処置する。

　　第三十二条　保有者は製品トレーサビリティシステムを確立し、査察で問題が発覚された製品をリコールする際に、流通と使用中の製品を速やかに能率的にリコールするよう確保しなければならない。

　　第三十三条　リスト排除または改善完了後、保有者は国家局に再査察の実施を申請できる。審査をへて実施する必要があると判断された場合、現場査察を再度実施する。法律、規定と技術マニュアルに適合した場合、リスク制御の措置を取りやめる。

　　第五章　付則

　　第三十四条　香港特別行政区、マカウ特別行政区と台湾地区の保有者による製品研究開発、生産過程に対する現場査察を行う場合、本規定に準ずる。

　　第三十五条　国産製品の原薬、添加剤、包装資材などの海外生産場所またはサプライヤーに対する現場査察を行う場合、本規定に準ずる。

　　第三十六条　本規定における生産場所主要書類は品質管理システム書類の一部で、企業品質管理方針と活動、指定場所で医薬品、医療機器の生産と品質制御、近隣または付近の建物で関係作業を行う書類である。

　　第三十七条　本規定の説明責任は国家局が果たす。

　　別添：1、海外査察告知書

　　2、保有者が海外査察関係事務代理機関に授権する際の要求事項

　　3、海外査察実施製品基本状況表

　　4、生産場所所有者書類リスト(医薬品用と医療機器用)

　　5、海外査察実施予定通知書

　　6、海外査察結果告知書

別添1

海外査察告知書

　　国家医薬品監督管理局の業務割当計画に基づき、貴社(貴機関)が海外研究開発または生産現場査察任務の対象になりました。海外査察関係要求事項の一部を以下のとおりに告知します。

　　一、基本情報

　　会社(機関)名(保有者)：

　　品目名：

　　受理番号、登録証番号、届出番号：

　　二、海外査察関係要求事項

　　1、査察任務の対象となった保有者は1カ所の中国国内代理(うち、医療機器登録者、届出人はその代理を査察関係業務代理機関に指定するべき。)を指定し、関係規定に準じて授権書を発行しなければならない。本告知書送致日から20勤務日以内に、授権書の原本を国家医薬品監督管理局医薬品査察センターに郵送する必要があります。

　　2、各代理人は2人連絡担当者を指定する。連絡担当者の情報(携帯電話番号、固定電話番号、ファックスナンバー、メールアドレスなど)を提供し、査察の準備が順調に行うように確保する必要があります。

　　3、「海外査察製品基本状況表」を記入し、本告知書送致日から20勤務日以内に、オンラインで提出し、2セットの紙版書類を押印した上で査察センターに郵送しなければならない。また、現場査察を受ける時間の提案を提出するように。査察スケジュールに合わせて査察対象となる品目の生産をダイナミックに行う必要があります。

　　4、本告知書送致日から40勤務日以内に、査察センターに生産場所所有者書類の中国語版と英語版をオンラインで提出し、紙版書類2セットを郵送する。紙版は押印の上で郵送するように。

　　三、査察センターの連絡方法

　　連絡担当者：

　　ファックス：

　　メールアドレス：

　　住所：

　　郵便番号：

別添2

保有者が海外査察関係事務代理機関に授権する際の要求事項

　　国家医薬品監督管理局と保有者との間における海外現場査察業務と査察後の措置実施について能率的に意思疎通を確保するために、保有者が査察業務の代理者を指定して十分な授権をしなければならない。関係要求事項は以下のとおりである。

　　一、保有者は1カ所の中国国内代理者(うち、医療機器登録者、届出人はその代理者を査察関係業務代理機関として指定するべき。)を指定し、関係要求に準じて授権書を発行しなければならない。代理者が医薬品監管部門と保有者との間における連絡、医薬品副作用または医療機器有害事象モニタリング、製品のトレサービリティとリコールなどを担当する。代理者が法律と規定で定められた国内上市済み医薬品医療機器関係責任と義務を果たし、医薬品監管部門の行う製品海外研究開発、生産現場に対しての査察と法律、規定違反行為取締りに協力しなければならない。二、授権書には保有者の責任者の署名または社判の押捺が必要である。授権書には、授権事項を明晰に記述し、最小限でも中国医薬品監督管理部門に提出する査察資料に関する授権、現場査察への協力、後続要求の実施などの授権を含まなければならない。また、授権書の中に代理者となる法人とその住所、連絡先、連絡担当者を明記しなければならない。

　　三、海外現場査察実施プロセスで、原薬、添加剤、包装資材の生産場所、サプライヤーまたはその他合同機関への延長査察が必要になった場合、授権書に代理者も延長査察を協力できるのを授権すると明記しなければならない。

　　四、授権書は保有者所在地で公証され、中国大使館または領事館に認証されなければならない。公証と認証書類は中国語版と英語版があり、両方が同等な効力を持つ。

　　五、代理者が授権書を提出すると同時に、「外国企業駐中国代表登録証」のコピーまたは自身の「営業許可書」のコピーを提出しなければならない。コピーはいずれも社判を押捺しなければならない。

　　六、保有者は代理者を変更する場合、法律と規定に準じて変更を完了した後、新しい代理者に委託し、査察センターに新しい授権書を提出しなければならない。授権書には、退任する代理者の授権終止日が新しい代理者の授権開始日であると明記しなければならない。

別添3

医薬品海外査察製品基本状況表

製品名		中国語： 英語：				受理番号または輸入登録証番号
剤形						規格
登録進捗状況		上市済み再登録生産申請臨床申請補充申請
会社名 （保有者）		中国語： 英語：
場所1*		名称		中国語： 英語：
		生産活動
		住所		中国語： 英語：
		国
場所X		名称		中国語： 英語：
		生産活動
		住所		中国語： 英語：
		国
代理者		名称
		住所						郵便番号
連絡担当者A				電話				携帯
メール								ファックス
連絡担当者B				電話				携帯
メール								ファックス
査察実施時間提案1								備考
査察実施時間提案X								備考
最近5年間の輸入状況 **	年		輸入ロット	輸入量			輸入検査状況			備考
過去の申請状況	受理番号		申請内容				審査承認状況			備考
別添	1.各品目の生産技術および生産周期、関連生産地について 2.輸入医薬品登録証（適用する場合）
声明	提出した資料は電子版と紙版の内容が一致する。
その他	最近、製品の変更、もしくは計画の変更があったか □ 無 □ 有 _____________________________________________________

　　社判

　　年 月 日

　　説明事項：

　　*工場は製品の生産、包装、検査、出荷など、生産行為にかかわるすべての工場を含む。

　　**最近5年間における輸入状況の記入で、ロット数が多い場合、別添資料で説明できる。

医療機器海外査察製品基本状況表

登録証取得済み製品の名称		中国語： 英語：			登録証番号または届出証番号
登録申請中製品の名称		中国語： 英語：			受理番号				初登録 変更登録 延長登録
会社名		中国語： 英語： 登録住所：
工場1		名称	中国語 英語
		住所	中国語 英語
		主要生産技術
工場2		名称	中国語 英語
		住所	中国語 英語
		主要生産技術
研究開発		名称	中国語 英語
		住所	中国語 英語
		国
代理者		名称	中国語 英語
		住所
連絡担当者A			電話				携帯
所属と役職			メール				ファックス
連絡担当者B			電話				携帯
所属と役職			メール				ファックス
査察実施時間提案1
査察実施時間提案2
査察実施時間提案3
最近3年間における製品の中国輸出量		製品名		登録証番号	輸出量			備考
別添	製品の生産技術および関連生産場所について 輸入登録証または許可証（別添を含む）のコピー
声明	提出した資料は電子版と紙版の内容が一致する。
その他	例えば、最近、製品の変更、もしくは計画の変更の有無を記入する。

　　社判

　　年 月 　　日

別添4

場所主要書類リスト（医薬品用）

　　1、企業の全体状況

　　1.1企業情報

　　‐　企業名、登録住所

　　‐　工場および工場内建築およびワークショップの名称と住所

　　‐　連絡先および24時間緊急連絡先の電話番号(製品に問題がある場合またはリコールの場合に必要)

　　‐　場所識別コード(例えば、GPS詳細状況、D-U-N-Sナンバー(デジタル通用番号つけシステム)、Dun& Bradstreetが提供する特別識別番号)またはその他地理的位置測定システム。

　　1.2当該場所が許可を取得した医薬品生産活動

　　‐　本リスト別添1で関係監管機関が発行した有効的な生産許可書のコピーを添付する。必要時には、EudraGMPデータベースを参考とする。監管部門が生産許可書を発行しなかった場合、説明を行わなければならない。

　　‐　関係監管機構が許可した生産、輸入、輸出、分売とその他活動を簡潔に記述する。許可書で言及せず、海外機関が許可した剤形と生産活動を含む。

　　‐　本リスト別添2で当該場所で生産している製品(別添1に記入されず、もしくはEudraGMPに収録されていないもの)のリストを添付する。

　　‐　最近5年間における工場のGMP認証状況。認証を受ける時間と認証実施監督管理機関の名称と所属国。GMP認証合格証明書または参考となるEudraGMPデータがあれば、別添3に添付する。

　　1.3当該工場で行うその他生産活動

　　‐　医薬品生産以外の活動を行うなら、説明する必要がある。

　　2、生産企業の品質管理システム

　　2.1生産企業品質管理システム

　　‐　品質管理システム運営状況および参考となる標準を簡潔に述べる。

　　‐　品質管理関係職責(高級管理層を含む)。

　　‐　工場品質管理システムの認証と許可状況(認証と許可の日時、内容、実施機関名などを含む)。

　　2.2完成品出荷手順

　　‐　ロットごと確認及び出荷同意の授権者の資格に関する要求事項を詳細に述べる

　　‐　ロットごとの品質確認と出荷手順を簡潔に説明する。

　　‐　品質授権者の検査待ちと出荷関係職責および上市承認合規性における職責

　　‐　多数の授権者にかかわる際に、それらの授権者の役割分担。

　　‐　過程分析技術(PAT)使用可否または即時出荷か条件付き出荷の状況を述べる。

　　2.3サプライヤーと合同生産企業の管理

　　‐　供給チェーンおよび外部監査などの状況を簡潔に述べる。

　　‐　契約側、原薬メーカーおよびその他の資材サプライヤーの資格確認システムを簡潔に説明する。

　　‐　どのような措置で品目がTSE(伝達性海綿状脳症)マニュアルの要求事項に適合するよう確保するかを説明する。

　　‐　疑いがあり、もしくは確認済み偽造粗悪医薬品、包装待ち医薬品(例えば、包装されていない錠剤)、原薬または添加剤に対する制御措置。

　　‐　生産と検査委託およびその他委託状況。

　　‐　別添4で合同生産企業と実験室のリストを添付する。リストは住所と連絡先、外注生産と品質制御活動の供給チェーンに関する流れ図(例えば、無菌生産技術における包装材料の滅菌、最初原料検査など)を含む。

　　‐　委託側と受託側が製品出荷プロセスで果たす責任(2.2責任に含まれない場合)。

　　2.4品質関係リスク管理(QRM)

　　‐　品質関係リスク管理の方法を簡潔に述べる。

　　‐　品質関係リスク管理の範囲とポイント(会社全体が行う品質関係リスク管理活動およ社内一部で行う品質関係リスク管理活動を含む)。品質関係リスク管理(QRM)システムを活用して供給継続性を評価することを説明する。

　　3、人員構成

　　‐　企業の品質管理、生産と品質制御体制および関係責任者をめぐる組織構成図(高級管理層と授権者などを含む)を提供する。図には役職とポジションを明記する(別添5)。

　　‐　品質管理と制御、生産、貯蔵および配布に携わる職員の人数。

　　4、工場の建物と設備

　　‐　工場の状況(敷地面積、各棟の名称など)を簡潔に紹介する。EU、アメリカなどの市場向け製品が異なる工場棟で生産するなら、各棟にどのマーケット向けの製品を生産するか明記すべきである(1.1で明記していない場合)。

　　‐　工場のゾーニングを簡潔に説明し、工場全体平面図、生産エリア平面図と動線図を添付し、比例も明記する(建築図と工程図は不要)。各部屋の浄化レベル、隣接部屋の圧力差および各部屋における生産活動(例えば、材料配合、缶詰め、貯蔵、包装など)を明記する(別添6)。倉庫または貯蔵エリアの平面図を提供する。貯蔵と毒性、危険性の高いものと敏感材料を処理する特別エリアがあれば、平面図に表示すべきである。

　　‐　特別貯蔵条件があれば、簡潔に述べる必要があるが、平面図に表示する必要がない。

　　4.1.1　空気清浄(HVAC)システムの概要

　　‐　HVACシステムの設計原則を簡潔に説明する。例えば、送風、温度、湿度、圧力差および換気回数、排風など。

　　4.1.2水システムの概要

　　‐　水質関係設計標準。

　　‐　水システム図面リスト(別添7)。

　　4.1.3その他共用施設(例えば、蒸気、圧縮空気、フッ素などのシステム)の概要

　　4.2　設備

　　4.2.1生産と検査用主要機器、設備リスト(別添8)

　　4.2.2洗浄と消毒

　　‐　医薬品直接接触設備、道具と器具の表面洗浄、消毒の方法および検証状況(例えば、人工的洗浄、自動的洗浄ラインの使用など)を簡潔に述べる。

　　4.2.3医薬品生産品質関係主要コンピュータシステム

　　‐　医薬品生産品質関係主要コンピュータシステム(PLCsを含まない)を簡潔に説明する。

　　5、書類

　　‐　社内で使用する書類システム(例えば、電子、紙版など)を簡潔に述べる。

　　‐　書類と記録(PV関連データも含む)が工場以外の場所で保存される場合、それらの書類、記録の目録、保存場所の名称と住所および書類を引き取る必要な時間を明記する。

　　6、生産

　　6.1製品類型

　　(別添1または別添2を参照)

　　‐　生産品目の類型

　　・生産品目剤形一覧表(ヒト用と動物用)

　　・臨床試験用医薬品(IMP)剤形一覧表(生産場所が上市品目と異なる場合、生産エリアと生産に携わる職員の情報を提供する。)

　　‐　毒性または危険物質処理状況(高活性またはアレルギー誘発医薬品など)

　　‐　専用設備または期間限定で生産する製品があれば、関係状況を説明する。

　　‐　過程分析技術(PAT)を応用すれば、応用状況および関係技術、コンピュータシステムの使用状況を概説する。

　　6.2生産技術の検証

　　‐　生産技術検証の原則を簡潔に述べる。

　　‐　やり直しまたは再加工の原則を簡潔に述べる。

　　6.3原材料管理と貯蔵

　　‐　原料、包装資材、半製品と完成品の取扱(サンプル抽出、検査待ち、出荷と貯蔵の各プロセスを含む)。

　　‐　不合格材料と製品の処理。

　　7、品質制御

　　‐　物理的・化学的検査、微生物および生物学的検査などの品質制御活動を述べる。

　　8、分売、苦情処理、製品欠陥とリコール

　　分売(製造者職責範囲内の部分)

　　‐　分売業者類型(経営許可証または製造許可証などを持っているかどうか)およびその所在地(EUとヨーロッパ、アメリカなど)

　　‐　顧客又は受ける側確認用システムを説明し、顧客が医薬品を受け取る合法的な資格を有すると証明する。

　　‐　製品の輸送過程で貯蔵条件を満たすための措置を簡潔に述べる(例えば、温度測定とモニタリングなど)。

　　‐　製品分売管理および追跡可能性確保の方法。

　　‐　製品の不法供給チェーン流入を防止するための措置。

　　9、苦情処理、製品欠陥とリコール

　　‐　苦情処理、製品欠陥とリコールの体制を簡潔に述べる。

　　10、自主検査

　　‐　社内の自主検査システムを簡潔に述べ、自主検査計画(検査範囲、検査対象選定基準、実施手順および改善状況を含む)を立てる。

　　別添リスト：

　　別添1　有効的生産許可書類のコピー

　　別添2　生産する医薬品の剤形目録(原薬のINNまたは一般名を含む。)

　　別添3　有効的なGMP証書のコピー

　　別添4　合同会社と実験室一覧表(住所と連絡先などの基本情報および外注流れ図を含む。)

　　別添5　組織構成図

　　別添6　生産エリア平面図(原材料と職員の動線図、各種(各剤形)製品生産技術図を含む。)

　　別添7　水システム図面リスト

　　別添8　肝心なる生産設備と実験室機器、設備リスト

場所主要書類リスト（医療機器用）

　　1、企業全体状況

　　1.1連絡のための情報

　　企業名：

　　登録住所：

　　連絡先(製品欠陥発覚またはリコールの際に、24時間連絡可能な電話番号を含む)：

　　1.2基本情報

　　沿革：

　　工場の住所(住所が多数ある場合、逐一明記し、検査対象となる品目の生産技術図における記述と一致しなければならない。)：

　　1.3製品情報

　　1.3.1登録証取得済み製品の名称、登録証番号(登録証添付)

　　1.3.2審査中製品の名称、受理番号

　　2、品質管理システム

　　2.1品質管理システム運営状況および選定基準を簡潔に述べる。

　　2.2品質管理システムにおける最高管理者と高級管理層の職責。

　　2.3最近2年間で医療機器品質管理システム査察を受けた状況(検査日時、検査実施機関名、査察の結果などを含む)。

　　3、サプライヤーと請負業者の管理

　　3.1サプライヤー関係要求条件と審査状況を簡潔に述べる。

　　3.2請負業者およびその管理措置

　　委託または共同生産、検査の内容および関係事項、委託側と受託側の検品と出荷における責任、請負業者(実験室)名簿(住所、連絡先を含む)。

　　4、職員

　　4.1工場の組織構成図または品質管理組織図

　　4.2高級管理層の名簿と職務

　　4.3品質管理、生産実施、検品に携わるス職員の人数

　　4.4職員研修と健康管理状況の概要

　　5、工場と施設

　　5.1生産工場の状況

　　5.1.1生産工場の面積

　　5.1.2各工場棟の用途、機能および敷地面積

　　5.1.3生産工場平面図

　　5.2生産エリアの状況

　　5.2.1生産エリア平面図

　　5.2.2各エリアにおける生産技術の明確化

　　5.2.3各エリア浄化レベルの表示

　　5.3貯蔵エリア

　　5.3.1貯蔵エリアの機能

　　5.3.2貯蔵エリアの面積

　　5.3.3特別貯蔵条件

　　5.4空調浄化システム

　　5.4.1送風、排風

　　5.4.2温度、湿度、圧力差

　　5.5水システム

　　5.5.1浄化水、注射用水

　　5.5.2水質標準

　　5.6その他共用施設(例えば、蒸気、圧縮空気、フッ素などに関する施設)を簡潔に述べる。

　　6、設備

　　6.1検査対象となる品目の主要生産技術および生産用設備の概要

　　6.2検査対象となる品目の主要検査項目及び検査設備の概要

　　7、書類

　　書類管理システムを簡潔に説明する(書類と記録が工場以外の場所で保存される場合、それらの書類、記録の目録、保存場所の名称と住所および書類を引き取るに必要な時間を明記する。)。

　　8、生産

　　8.1検査対象となる品目の生産技術図および簡単な説明(浄化レベル、共同生産、検査などの状況)。

　　8.2やり直しまたは再加工の原則。

　　9、原材料の貯蔵と管理

　　9.1原料と添加剤、部品、半製品、完成品の管理

　　9.2状態の表記、エリアの配分と不合格品の管理

　　10、品質制御

　　10.1物理的・化学的検査、微生物および生物学的検査などの品質制御活動

　　10.2過程検査

　　10.3完成品の検品と出荷

　　10.4サンプル抽出と保存

　　11、販売、苦情処理、製品欠陥発覚とリコール

　　11.1製品の販売方法とアフターサービス、製品の追跡可能性を確保する方法と措置

　　を簡潔に述べる。

　　11.2苦情処理、製品欠陥発覚とリコールの手順を簡潔に述べる。

　　12、内部審査

　　企業内部審査、管理審査とCAPA関係状況

　　13、製品研究開発の管理状況

　　14、資料信憑性に関する声明

別添5

海外査察実施予定通知書

　　国家医薬品監督管理局の業務配置により、貴社(貴機関)の品目は海外研究開発または生産現場査察の対象になりました。貴社の提出した「海外査察製品基本状況表」および関係資料を審査した上で、現場査察実施予定時間を初歩的に決めました。以下のとおりに知らせます。

　　会社名(保有者)：

　　品目名：

　　受理番号、登録証番号、届出証番号：

　　現場査察実施場所：

　　現場査察実施予定時間：

　　上記時間と場所はあくまでも予定です。査察の準備と手配で、必要に応じて査察の場所または時間を変更する可能性もあります。変更の場合は別途知らせます。

　　貴社(貴機関)は正当な理由がなければ、査察を延期することができません特別事情で延期する必要がある場合、本通知書受領日から起算して10勤務日以内に、査察センターに書面で申請し、理由も説明しなければなりません。査察センターは査察の拒否、妨害ではないと判断すれば、査察時間をあらためて決めます。

　　査察センターの連絡先

　　連絡担当者：

　　ファックス：

　　メール：

　　住所：

　　郵便番号：

別添6

海外査察結果告知書

　　任務番号：

医薬品上市許可保有者、医療機器登録者または届出人	名称
	住所
生産企業	名称
	工場住所
査察品目
登録証番号、届出証番号（または受理番号）
査察類型
査察根拠
代理者	名称
	住所
	連絡担当者
	電話			メール
査察実施機関				査察時間
査察チーム	チームリーダー
	査察員
	専門家
査察基本状況
査察結果
現場査察で発覚した欠陥（xx項目）：
（以下の記述は例です。査察状況によって、関係品目のリスク制御に関する提案と改善事項を記入する。） 　本表であげた欠陥は今回の査察で発覚したものにすぎず、貴社のすべての欠陥ではありません。貴社は中国で実施されている医薬品、医療機器関係法律、規定と技術ガイドラインに遵守して生産活動を行い、中国に輸出する医薬品医療機器の品質を保障しなければなりません。 　上記欠陥に関しては、貴社は責任をもって原因について調査、確認し、なるべく速く改善しなければなりません。また、製品のリスク評価を行った上で、安全上潜在的リスクがある品目に関しては、「医薬品リコール管理規則」、「医療機器リコール管理規則」に基づいてリコールしなければなりません。本告知書送致日から起算して50勤務日以内に、査察センターに査察で発覚した問題についての改善状況を報告し、定められた期限内に改善できなかった場合、改善進捗状況の詳細と今後の計画を提出しなければなりません。必要な場合、中国国家医薬品監督管理局は貴社の改善状況を再査察します。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-12-28)