医薬品審査センターがCH M8(eCTD)関連書類とICH E2F例示中国語訳に関する意見を募集へ
国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、中国におけるICHガイドラインのローカリゼーションと実施を推進するために、「ICH M8:電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)」関連書類と「ICH E2F:開発期間における安全性更新報告」例示を中国語に翻訳した。また、2019年3月13日から1カ月にわたって以下の書類の中国語訳に関する意見を募集することになった。
2、ICH eCTD IWG質問回答集と規則変更要項 V1.31
(出所:医薬品審査センターサイト2019-03-13)