国家医薬品監督管理局は、元国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品規制調和国際会議サブガイドラインの適用に関する公告」(2018年第10号)(以下「2018年第10号公告」と略称する。)の関係規定に基づき、「M4 コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD)」(以下「M4」と略称する。)モジュール1である申請書等行政情報及び医薬品情報を作成し、2019年4月17日に発布した。2019年7月1日以降、2018年第10号公告で定められた医薬品登録申請に関しては、申請者はM4モジュール1の要求に準じて資料を提出しなければならない。

　　同時に、国家医薬品監督管理局はM4の全文を翻訳して中国語版を仕上げ、発表した。

　　別添：「M4 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)」モジュール1およびその中国語版

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-04-17)