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国家医薬品監督管理局が「緊急臨床ニーズのある海外新薬基準を照合検査するための資料およびサンプルに関する要求事項」の発布に関する通達を発表
时间: 2019-07-03 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査承認関係事項の公告」(2018年79号)を実施し、緊急臨床ニーズのある海外上市済み新薬の審査承認を加速化させるために、「緊急臨床ニーズのある海外新薬基準を照合検査するための資料およびサンプルに関する要求事項(化学合成医薬品)」と「緊急臨床ニーズのある海外新薬基準を照合検査するための資料およびサンプルに関する要求事項(バイオ医薬品)」を制定し、2019年6月25日に発布した。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが発表した「緊急臨床ニーズのある新薬リスト」に入選した品目に関しては、申請者が上市申請を行う際に、本通達に準じ、中国食品医薬品検定研究院に医薬品基準を照合検査するための資料とサンプルを提出しなければならない。

  本通達は発表日から実施開始になる。

  別添1:緊急臨床ニーズのある海外新薬基準を照合検査するための資料およびサンプルに関する要求事項(化学合成医薬品)

  一、資料に関する要求事項

  1、国レベル医薬品審査機関が発行した「受理通知書」(コピー)と「検査通知書」(原本)および申請者が記入した「輸入医薬品登録申請表」(コピー)。

  2、出荷時および在庫期間中医薬品の中国語版と英語版の基準、検査方法および検査方法の方法学証明検証資料(現行の「中国薬局方」における無菌および微生物限度検査要求に適合する資料を含む)、現行の「中国薬局方」に準じて整理された医薬品基準および起草説明。

  3、処方および生産技術。

  4、出荷検品報告書。

  5、基準における基準物質(対照品)検査報告書および関係研究資料。

  6、申請する製剤の原薬と添加剤の基準と検査方法などに関する資料。

  7、安定性試験資料。

  8、その他必要な薬学研究資料。

  上記資料は紙版(申請者社判押捺済み)と電子版の両方を同時に提出しなければならない。

  二、サンプル、標準物質および実験材料に関する要求事項

  (一)サンプル

  1、サンプルは商業化生産規模の製品から抽出したもので、すべての情報(例えば、生産地、包装資材など)が上市申請を行う際に提供した情報と一致しなければならない。

  2、原薬のサンプルは適当な条件を満たし、登録申請を行う輸入包装資材と一致する包装資材を使用して小分け包装した上で、提出しなければならない。なるべく小さ目の包装規格を選択し、サンプルの汚染を防止し、各実験が順調に実施されるよう保障しなければならない。

  3、サンプルの規格が多い場合、各規格が3ロットのサンプルが必要になり、各ロットの量が検査量の3倍で、提出するサンプルが有効期限満了前6カ月のものでなければならない。液体製剤、半固体製剤(軟膏等)の主薬物の濃度が同じでも、多くの規格が存在する場合、具体的に状況に従い、一つ規格の3ロットサンプルとその他の規格の1ロットサンプルを決定できる。

  4、基準における微生物限度、無菌などの項目に関しては、サンプルの汚染を防止するために、検査用個別包装サンプルを提供しなければならない。

  (二)標準物質

  検査および方法学的検証における標準物質(対照品または標準品)を提供し、照合検査および初輸入検査に必要な量の3倍を確保しなければならない。

  (三)実験材料

  現行の「中国薬局方」基準以外の実験材料は具体的には、製剤の添加剤、クロマトグラフィー用カラム、特殊試薬、その他実験用品などを含む。

  別添1:緊急臨床ニーズのある海外新薬基準を照合検査するための資料およびサンプルに関する要求事項(バイオ医薬品)

  一、資料に関する要求事項

  1、国レベル医薬品審査機関が発行した「受理通知書」(コピー)と「検査通知書」(原本)および申請者が記入した「輸入医薬品登録申請表」(コピー)。

  2、出荷時および在庫期間中原液と完成品の中国語版と英語版基準、検査方法および関係検査方法の方法学的検証資料(現行の「中国薬局方」における無菌および微生物限度検査要求に適合する資料を含む)、現行の「中国薬局方」に準じて整理された医薬品基準および起草説明。

  3、原液と完成品の処方および生産技術。

  4、原液と完成品の出荷検品報告書。

  5、基準における標準物質(対照品と比較品)検査報告書および関係研究資料。

  6、申請を行う製剤の原薬と添加剤の基準と検査方法などに関する資料。

  7、安定性試験資料。

  8、その他必要な薬学研究資料。

  上記資料は紙版(申請者社判押捺済み)と電子版の両方を同時に提出しなければならない。

  二、サンプル、標準物質および実験材料に関する要求事項

  (一)サンプル

  1、サンプルは商業化生産規模の製品から抽出したもので、すべての情報(例えば、生産地、包装資材など)が上市申請を行う際に提供した情報と一致しなければならない。

  2、原液のサンプルは適当な条件を満たし、登録申請を行う輸入包装資材と一致する包装資材を使用して包装した上で、提出しなければならない。包装資材が品質に影響しないよう確保し、なるべく小さ目の包装規格を選択し、サンプルの汚染を防止し、各実験が順調に実施されるよう保障しなければならない。

  3、サンプルの規格が多い場合、各規格が3ロットのサンプルが必要になり、各ロットの量が検査量の3倍で、提出するサンプルが有効期限満了前6カ月のものでなければならない。完成品の濃度が同じでも、多くの規格が存在する場合、検査のために、最大規格の3ロットサンプルとその他規格の1ロットサンプルを提出しなければならない。

  4、基準における微生物限度、無菌などの項目に関しては、サンプルの汚染を防止するために、検査用個別包装サンプルを提供しなければならない。

  (二)標準物質

  検査および方法学的検証における標準物質(対照品または基準品)を提供し、照合検査および初輸入検査に必要な量の3倍を確保し、なるべく小さな個別包装をしなければならない。

  (三)実験材料

  現行の「中国薬局方」基準以外の実験材料は具体的には、製剤の添加剤、クロマトグラフィー用カラム、特殊試薬、検定用細胞株とウイルス株、その他実験用品などを含む。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-06-25)

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