2019年7月1日、国家医薬品監督管理局総合司、国家衛生健康委員会弁公庁は共同で「医療機器唯一コード付与システムの試行運用計画」を発表し、試行運用のガイドライン、基本原則、業務目標、試行運用範囲、職責と任務、スケジュールおよび保障措置を明確化した。これにより、中国医療機器唯一コード付与システムの試行運用が本格的に開始した。

　　唯一コード付与システムを確立し、コード付与を源から強化し、唯一コードを活用する検査を医療機器監督管理チェーン全体に貫徹し、医療機器ライフサイクル全体の管理を強化することは、監督管理の能率と社会管理能力の向上に重要な意義がある。唯一コード付与システムの試行運用開始は、中国の医療機器監督管理システムが科学化、法治化、国際化と現代化に向けて重要な一歩を踏み出したことを示している。両機関の共同試行運用は、生産から臨床使用までの全チェーンの連動を促進し、データ共有を実現させ、医療、医療保険と医薬改革の連動を推進するにも有利である。

　　試行運用計画は、今回の試行運用範囲を明確化した。具体的には、医療機器登録者、経営企業、使用者などである。試行運用対象となる品目は心臓、頭蓋と脳インプラント、補綴物などハイリスクな植え込み型医療機器に重点を置くと同時に、各種の典型的製品もカバーする。

　　また、試行運用計画は医療機器登録者、経営企業、使用者、コード発行機関、業界協会、薬品監督管理および衛生健康機関の関連職責と任務を明確化した。

　　試行運用は2019年7月からスタートし、5つの段階に分けられる。第1段階では、試行対象となる品目、参与機関と企業を確定する。第2段階では、医療器械唯一コードの作成と発行を検討する。第3段階では、医療器械唯一コード関係データベースとデータのアップロード、ダウンロードとインターフェースに関する基準を検討する。第4段階では、唯一コード関係データ伝達ための部門間連携と応用の拡大を検討する。第5段階では、試行総括会を開催し、試行運用報告書を作成し、第1回目の製品の一コード付与実施案を整備させする。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-07-03)