薬品審査センターは、ジェネリック医薬品登録申請の技術基準を整備させるため、各国監督管理機関による関連技術ガイドラインを参考とし、中国薬局方および国内のジェネリック医薬品の研究、開発と生産現状に合わせて、「ジェネリック経口錠剤における機能的割線のデザインと研究に関する一般要求事項」を起草した。当該要求事項は機能的割線を有するジェネリッ医薬品類錠剤の研究、開発、トク申請と上市後変更に技術的参考資料になる。また、2019年7月3日から8月2日までの間、関係意見を募集することになった。

　　別添：ジェネリック経口錠剤における機能的割線のデザインと研究に関する一般要求事項

　　(出所：医薬品審査センター2019-07-04)