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薬品審査センターが「電子版資料提出用書式の規範化に関する通達」を発表
时间: 2019-07-11 |クリック回数:

  2019年7月2日、医薬品審査センターは「電子版資料提出用書式の規範化に関する通達」を以下のとおりに発表した。

  薬品審査センターのウェブサイトの「申請者の窓」における電子版資料提出欄は2012年に開設され、申請者が提出した技術資料、品質基準、包装ラベル、添付文書など関係資料電子版を受領するに使用された。この欄は審査の効率を高め、審査員入力時間の節約、申請者とのコミュニケーションの強化、電子版資料受領ルートの統一化に積極的な役割を果たした。

  審査業務の実施に伴い、資料電子提出の類型と量も増加し、データのセキュリティ管理に挑戦とリスクをもたらした。現在、申請者が使用している文書処理ソフトウェアのバージョンが統一されていないため、提出されたファイルが「.doc」と「.docx」の2つのバージョンであり、審査プロセスでフォーマットの変化と文字化けなどの現象が生じ、審査時間が無駄になり、審査の誤謬率も増加した。また、古いフォーマットは基準も古くなったため、ドキュメント管理と保護で安全上リスクをもたらした。上記の問題を解決し、ドキュメント安全管理のレベルを高めるために、医薬品審査センターサイトの「申請者の窓」における電子版資料提出欄は「.doc」ファイルの提出をサポートしないとする。申請者は電子版資料提出時に「.docx」とファイルを使用するように。

  連絡先:データ管理署 常江水

  電話番号:010-68585566-3520

  (出所:医薬品審査センター2019-07-02)

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