「医薬品登録管理規則」(意見募集原稿)の中で提出された申請者が医薬品臨床試験登録と情報公開プラットフォームで承認された臨床試験の情報を登録、更新し、研究開発期間における安全性更新報告を提出するようとの要求を従い、医薬品審査センターは、「医薬品臨床試験登録および情報公開管理制度」と「研究開発期間における安全性更新報告要求および管理規定」を起草し、更新及び規定に関する要求について明確に説明し、2019年11月8日から11月22日までの間に意見を募集することになった。

　　別添1：医薬品臨床試験登録および情報公開管理制度.docx

　　別添2：研究開発期間における安全性更新報告要求および管理規定.docx

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-11-08)