医薬品審査センターが「緊急臨床ニーズのある医薬品条件付き上市承認ガイドライン」の意見を再度募集
医薬品審査センターは国家医薬品監督管理局の要求に基づき、「緊急臨床ニーズのある医薬品条件付き上市承認ガイドライン」を起草した。同ガイドラインは技術マニュアルの形で2017年12月20日に元国家食品医薬品監督管理総局のウェブサイトで意見を募集した。その後、衛生健康委員会などの関係部門、国家医薬品監督管理局の関係部署および直属機構の意見を募集された。今回は「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」の最新要求および「医薬品登録管理規則(意見募集用原稿)」の関係内容に基づき、各方面から寄せた意見を踏まえて修正を行い、2019年11月8日から11月22日までの間に再び意見を募集することになった。
別添:緊急臨床ニーズのある医薬品条件付き上市承認ガイドライン(意見募集用原稿).docx
(出所:医薬品審査センターサイト2019-11-08)