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医薬品審査センターが「リツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験ガイドライン」に関する意見を募集へ
时间: 2020-03-27 |クリック回数:

  リツキシマブ注射液はGenentech社が開発し、2000年に中国で発売され、一般名称がMabTheraである。 現在、多くの国内外製薬企業が当該バイオシミラーの研究と再開発に参加している。医薬品審査センターは、技術審査評価基準をより明確化し、企業の研究と開発効率を高めるために、元国家食品医薬品監督管理総局が公布した「バイオシミラー研究、研究開発と評価技術ガイドライン(試行版)」に基づき、リツキシマブの特徴を踏まえた上で、「リツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年3月17日から4月16日までの間に関係意見を募集することになった。当該ガイドラインは中国国内におけるリツキシマブ・バイオシミラー臨床研究と開発の参考資料となる。

  別添:リツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験ガイドライン

  (出所:医薬品審査センターサイト2020-03-17)

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