国家医薬品監督管理局は、「医薬品管理法」、「ワクチン管理法」の関連規定を徹底的に実施し、医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動関連記録とデータ管理を強化し、関連情報が真実、正確、完全及び追跡可能であると確保するために、「医薬品記録とデータ管理要求(試行版)」を制定し、2020年6月24日に発布し、2020年12月1日から施行することになる。

別添

医薬品記録とデータ管理要求（試行版）

　　第一章　総則

　　第一条　医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動関連記録とデータ管理を規範化させるために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」等の法律、行政法規に基づき、本要求を制定する。

　　第二条　中華人民共和国国内で医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動中に形成された医薬品監督管理機関に提供しなければならない記録とデータは、本要求を適用する。

　　第三条　データとは、医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動中に形成された関係活動の実施状況を反映する情報を指し、、文字、数値、記号、画像、音声、写真画像、、バーコード等を含む。記録とは、上記活動において1つまたは複数のデータを記載して形成された関連活動実施過程および結果を反映する証拠を指す。

　　第二章　基本要求

　　第四条　記録は、用途に依って台帳、日誌、標識、手順書、報告書などの異なる類型に分けられる。医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動に従事する場合には、活動の必要に応じて、1種類または複数種類の記録の類型を採用し、全過程の情報が真実、正確、完全且つ追跡可能であることを確保しなければならない。

　　記録の媒体は紙、電子または混合などの1つまたは複数を使用することができる。

　　第五条　コンピュータ(化)システムで記録またはデータを生成する場合、対応管理措置及び技術手段を講じ、生成する情報が真実、正確、完全且つ追跡可能であることを確保しなければならない。

　　第六条　電子版記録は、少なくとも従来の紙版記録と同等の機能を果たし、活動管理上の要求を満たさなければならない。

　　電子版記録と紙版記録が併存する場合には、対応操作規程と管理制度で、基準となる形式を明確に規定しなければならない。

　　第七条　記録の用途、類型と形式に基づき、記録管理規程を制定し、記録管理責任を明確化し、記録のコントロール方法を規範化しなければならない。

　　第八条　データの収集、処理、保存、生成、検索、報告などの活動は、対応データ類型の記録記入或いはデータ入力の要求を満たし、データが真実、正確、完全且つ追跡可能であると確保しなければならない。

　　第九条　データの出所と用途に依って、データを基礎情報データ、行為活動データ、測定機器データ、電子データ及びその他類型データに分けられる。異なる類型のデータに対して適切な管理措置と技術手段を採用しなければならない。

　　第十条　記録及びデータを管理する担当者は、必要な研修を受け、関連管理要求及び操作技能を習得し、職業倫理規程を遵守しなければならない。

　　第十一条　契約による第三者より記録とデータを形成すると約束した場合、本要求の規定に適合し契約した各側の管理責任を明確しなければならない。

　　第三章　紙版記録管理要求

　　第十二条　記録書類は設計と作成が実際の用途に適合し、様式は識別、記載、収集、保存、追跡と使用に便利であり、内容は対応活動を全面的、完全且つ正確に反映するものでなければならない。

　　第十三条　記録書類の照合審査と承認に関する職責を規定し、記録書類バージョンの発効に関する管理要求を明確化し、無効バージョンの使用を防止しなければならない。

　　第十四条　記録書類の印刷及び配布については、記録の異なる用途と類型に依って、記録の重要性に相応しい管理方法を取り、記録の差替えまたは改ざんを防止しなければならない。

　　第十五条　記録に関する記載職責を明確に規定し、他人による勝手の代替は禁止する。長期保存が可能で、削除しにくいツールまたは方法を採用しなければならない。

　　原データは、指定された記録に直接記載しなければならず、非規定の媒体を使用し、仮書きまたは転写してはならない。

　　第十六条　記録のあらゆる変更は、変更者の氏名及び変更の日付を記入し、且つ元の情報が明瞭で識別可能な状態を維持しなければならない。必要に応じて、変更の理由も説明しなければならない。

　　第十七条　記録の収集時間、アーカイブ方法、保存場所、保存期限及び管理者を明確に規定し、適切な保存またはバックアップ措置を講じらなければならない。記録の保存期限は関連規定の要求に適合しなければならない。

　　第十八条　記録の使用と複製は、適切な措置を講じて記録の紛失、損傷または改ざんを防止しなければならない。記録を複製する場合、記録複製の認可、配布、コントロール方法を規定し、記録原本とコピーを明確に区別しなければならない。

　　第十九条　適切な記録廃棄方法を確定し、廃棄に関する記録を作成しなければならない。

　　第四章　電子版記録管理要求

　　第二十条　電子版記録を採用するコンピュータ(化)システムは、以下の施設及びスペックを満たすべきである。

　　(一)適切な位置にインストールし、外来要因による妨害を防止する。

　　(二)システムの正常動作を支えるサーバーまたはホスト。

　　(三)安定、安全なネットワーク環境と信頼できる情報セキュリティプラットフォーム。

　　(四)関連部門間、職場間における情報伝送とデータ共有を実現できるローカルネットワーク環境。

　　(五)関連法律要求と管理要求に適合するアプリケーションと関連データベース。

　　(六)記録操作を実現できる端末装置及び付属装置。

　　(七)付属システムの操作マニュアル、図面などの技術資料。

　　第二十一条　電子版記録を採用するコンピュータ電(化)システムは、少なくとも以下の機能に関する要件を満たさなければならない。

　　(一)記録時間とシステム時間の真実性、正確性、一致性を保証する。

　　(二)電子版記録のすべてのデータを表示でき、生成したデータの読解と印刷ができる。

　　(三)システムで生成したデータを定期的にバックアップし、バックアップと復元プロセスを必ず検証し、データのバックアップと削除の相応記録を残さなければならない。

　　(四)システムが変更、アップグレードまたは廃棄になった場合、措置を講じて元のシステムのデータが規定の保存期限内に閲覧、追跡できるよう確保しなければならない。

　　第二十二条　電子版記録は、少なくとも以下のとおりに操作権限及びユーザー登録管理を実現しなければならない。

　　(一)操作とシステム管理の異なる権限を設定する場合、業務プロセス責任者のユーザー権限はその職責と対応しなければならず、システム(オペレーティングシステム、アプリケーションプログラム、データベースなどを含む)管理者の権限を与えてはならない。

　　(二)ユーザーの権限の設定と分配機能を備え、権限の修正について追跡と照会を行うことができる。

　　(三)登録ユーザーの唯一性と追跡可能性を確保し、電子署名を使用する際には、「中華人民共和国電子署名法」の関連規定に従わなければならない。

　　(四)システム操作に関する情報を記録しなければならない。情報には、少なくとも操作者、操作時間、操作過程、操作原因、データの生成、修正、削除、再処理、名称の再命名、移転、コンピュータ(化)システムの設置、スペック、パラメータ及びタイムスタンプの変更または修正が含まれる。

　　第二十三条　電子版記録を採用するコンピュータ(化)システムで項目検証を行う場合、システムの基本構造、機能及び業務機能に基づき、システムの成熟度及び複雑度等の多要素を総合的に考慮した上で、検証の範囲と程度を確定し、システム機能が所定用途に適合するよう確保しなければならない。

　　第五章　データ管理要求

　　第二十四条　医薬品関連活動の基本情報データ及び操作、検査、確認、手動計算等の行為により発生した行為活動データについては、関連操作規程及び管理制度において、記載者、記載時間、記載内容、並びに確認及び再確認方法の要件を規定しなければならない。

　　第二十五条　測定機器からデータを読解する場合には、法律によって測定機器の検定または校正を行わなければならない。

　　第二十六条　コンピュータ(化)システムで収集、処理、報告して得られた電子データについては、必要な管理措置と技術手段を講じなければならない。

　　(一)手動で入力され、アプリケーションによる処理で得られた電子データの場合、ソフトウェアの機能と設定が恣意的に変更されることを防止し、入力されたデータとシステムで生成したデータを確認し、原データを関連規定に従って保存しなければならない。

　　(二)コンピュータ(化)システムで収集、処理して生成した電子データの場合、そのシステムが関連規範化要求に適合し、原データの保存とバックアップを行い、バックアップと復元プロセスを必ず検証しなければならない。

　　第二十七条　その他類型のデータとは、文書、画像、音声、写真、図譜などの形式で載せられるデータを指す。以下の条件を満たすその他類型のデータは、本要求の規定に適合するものと見なす。

　　(一)記載された内容を有効に表示でき、随時取り出して調査、使用できる。

　　(二)データ形式の変更が発生した場合、変更後のデータが原データと一致することを確保しなければならない。

　　第六章　附則

　　第二十八条　本要求における用語の意味は以下のとおりである。

　　(一)原データ

　　最初またはソースとして収集された未処理のデータ。

　　(二)電子版記録

　　あるデジタル式の記録を指し、テキスト、グラフ、データ、音声、図またはその他デジタル情報で構成される。その作成、修正、保守、アーカイブ、読み取り、配布と使用はいずれもコンピュータ(化)システムによって行われる。

　　(三)電子署名

　　電子版記録に電子的形式で含まれ、もしくは添付され、署名者身分の識別に使用され、署名者が記録の内容を認めたことを示すためのデータを指す。

　　(四)原データ

　　原データは、データを定義、記述するためのデータで、データを定義、記述することにより、記述されているデータの位置特定、調べ、交換、追跡、アクセス制御、評価と保存等などの多くの管理作業をサポートできる。

　　第二十九条　医薬品の研究開発、生産、経営、使用活動に従事する場合、法律、法規、規則、基準及び規範を遵守し、操作規程と管理制度を制定し、記録及びデータの管理要求を明確化しなければならない。

　　第三十条　本要求は2020年12月1日より施行する。

　　(出所:医薬品監督管理局サイト2020-07-01)