国家医薬品監督管理局は、「医療機器不具合事象モニタリング及び再評価管理規則」(国家市場監督管理総局　国家衛生健康委員会令第1号)の関連要求を実施し、医療機器登録者による定期リスク評価報告書作成を指導し、規範化させるために、「医療機器定期リスク評価報告書作成規範」を制定し、2020年6月30日に公表した。

　　別添：医療機器定期リスク評価報告書作成規範

　　(出所：医薬品監督管理局サイト2020-07-02)