医薬品審査センターは、臨床試験期間におけるバイオ製品の薬学研究及びその変更を規範化させ、各ステップの臨床治験における治験薬の基本要求を満たすことにより、被験者の健康を守るために、「臨床治験期間中バイオ製品の薬学研究及び変更に関するガイドライン」(オンライン意見募集稿)を作成し、2020年9月10日から1カ月の間にパブリック向けに公開し、意見募集することになった。

　　別添：「臨床試験期間中バイオ製品の薬学研究及び変更に関するガイドライン」(オンライン意見募集稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-09-10)