国務院常務会議の精神を貫徹し、緊急臨床ニーズのある海外新薬の輸入を加速させるために、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査と承認に関する公告」(2018年第79号)に基づき、国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は、関連専門家を集めて研究と論証を行った上で、第3回緊急臨床ニーズのある海外新薬を選定し、リストアップして医薬品審査センターのウェブサイトで公表した。現在、Cabliviを含め、計7品目が第3回緊急臨床ニーズのある海外新薬として、該当のリストを正式に発表した。

　　上述した緊急臨床ニーズのある海外新薬リストに入った品目は、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査承認業務手順」に従って関連資料を提出し、上市を直接申請するのが可能である。医薬品審査センターは専用ルートで審査を加速する。市販承認申請はまだ提出していない品目に関しては、いつの時点でも医薬品審査センターとコミュニケーションを通じて、できるだけ早めに市販申請を提出することも可能である。、。

　　現在まで、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査と承認に関する公告」(2018年第79号)の規定に適合する品目に関して、国家医薬品監督管理局と国家衛生健康委員会が十分な選別を行い、臨床応用で緊急性が高いと認められ、、海外で上市済みの新薬が中国への上市遅延という歴史的問題を基本的に解決できた。一方では、審査承認制度改革のさらなる深化、ICHガイドラインのローカリゼーションと実施に伴い、新薬としては、海外での開発と同時に、中国国内においても並行的に、開発と申請遂行を図るため、法規、体制システムを徐々に確立でき、海外グローバル市場における開発を同時進行させる開発と市販申請ことを奨励する。

　　別添：緊急臨床ニーズのある海外新薬リスト(第3回)

　　(出所：医薬品審査センター2020年11月19日)