国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが「条件付き医薬品上市許可ガイドライン(試行版)」を発布
「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理規則』の実施に関する公告」(2020年第46号)に基づき、関連規則類文書、ガイドラインの起草と制定を推進するために、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、国家医薬品監督管理局の指示の下で、「条件付き医薬品上市許可ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督局総合司による医薬品ガイドライン発布手順の通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要求に適合し、国家医薬品監督管理局の同意を得た上で、2020年11月19日をもって、当該ガイドラインを発布して施行することになった。
(出所:医薬品審査センター 2020年11月19日)