国家医薬品監督管理局は国民が安全に医薬品を使用する事を保障するために、ベンズブロマロン内服製剤添付文書の改訂を決定し、12月29日に関連事項を以下のとおりに公告した。

　　一、ベンブロマロン内服製剤メーカーはいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、ベンブロマロン内服製剤添付文書改訂要項(別添参照)に従い、添付文書改訂の補充申請を行い、2021年3月28日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に届け出なければならない。

　　改訂が医薬品ラベルにかかわる場合は、一括で改訂しなければならない。添付文書およびラベルのその他の内容は、承認された内容と一致しなければならない。補充申請届出後9カ月以内に、すべての出荷済み医薬品の添付文書とラベルを更新しなければならない。

　　ベンブロマロン内服製剤メーカーは新しい副作用と副反応のメカニズムをよく研究し、有効な措置をとり、使用と安全性問題に関する広報活動と研修を実施し、医薬品安全使用に関する変更を直ちに適切な方法で医薬品経営者と使用側に告知し、医師、薬剤師が医薬品を合理的に使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医、薬剤師はベンズブロマロン内服製剤添付文書の改訂した部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて臨床治療上十分なメリットとリスク分析を行わなければならない。

　　三、患者は医師の指示に厳格に従い、服薬前に添付文書をよく読まなければならない。

　　別添：ベンズブロマロン内服製剤添付文書改訂要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-12-30)