国家医薬品監督管理局が映像型超音波診断装置同品目臨床評価技術審査ガイドラインなど2件の登録技術審査ガイドラインの発表について公告(2021年第2号)
医療機器類製品の登録業務に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより高めるために、国家医薬品監督管理局より、映像型超音波診断装置同品目臨床評価技術審査ガイドラインなど2件の登録技術審査ガイドライン(別添参照)を制定し、2021年1月15日に発表された。
ここにて公告する。
別添:1.映像型超音波診断設備同品目臨床評価技術審査ガイドライン
2.X線コンピュータ断層撮影装置同品目臨床評価技術審査ガイドライン
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-18)