「処方薬と非処方薬分類管理方法(試行版)」(国家医薬品監督管理局令第10号)の規定に基づき、国家医薬品監督管理局による検証と審査をへて、ブデソニドスプレー式点鼻薬は処方薬から非処方薬に転換することが決定され、品目リストと該当添付文書のテンプレートも合わせて発表される。

　　関連医薬品の上市許可保有者は2021年10月18日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、省級医薬品監督管理機関に改訂版添付文書改訂を提出し、届出を行い、それに、添付文書の改訂内容を関係する医療機構、医薬品経営企業などに速やかに告知すること。

　　非処方薬に該当する添付文書のテンプレートにより定められる内容の以外には、、元の承認証明書類に従って対処するが可能である。医薬品ラベルにも、該当する修訂に関わる場合、一括で改訂しなければならない。届出を行った日以降から生産されたた医薬品には、医薬品の上市許可保有者としては、元の医薬品添付文書を使用してはならない。

　　ここにて公告する。

　　別添：1.品目リスト

　　　　　2.非処方箋薬添付文書テンプレート

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-19)