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国家薬品監督管理局がICHガイドライン「S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」と「S11:小児用医薬品開発の非臨床安全性試験」の適用について公告(2021年第15号)
时间: 2021-02-01 |クリック回数:

  国家薬品監督管理局は医薬品登録技術基準の国際化を推進するために、研究を行った上で、医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインの「S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」と「S11:小児用医薬品開発の非臨床安全性試験」(以下、「S5(R3)」と「S11」と略称。)を中国で適用することを決定した。

  本公告発表日以降に開始する非臨床研究はS5(R3)とS11ガイドラインを適用する。非臨床研究開始日の認定は「薬物非臨床研究品質管理規則」の関連規定に従って行われる。

  関連技術ガイドラインは国家薬品監督管理局薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。同センターは本公告の実施過程で関連技術指導を行う。

  ここにて公告する。

  (出所:国家薬品監督管理局サイト2021-01-25)

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