国家医薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」関連規則の制度と改正業務を円滑に行うために、「医療機器臨床評価技術ガイドライン(意見募集用原稿)」などの文書(別添参照)を起草し、社会に関連意見を募集することになった。

　　別添：

　　1.医療機器臨床評価技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　2.体外診断用試薬臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)

　　3.医療機器等同等性検証技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　4.医療機器臨床試験実施可否判定関連技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　5.医療機器登録申請関連臨床評価報告技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　6.臨床試験免除体外診断用試薬関連方法論的比較研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　7.臨床評価免除医療機器目録(意見募集用原稿)

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-05-19)