医薬品審査センターは、ICHガイドラインのローカライズと実施を円滑に行うために、関連業界の意見を十分に求めた上で、ICHの「E18：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン」と「M3(R2)と質疑応答集：医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」のローカライズと実施に関する提案をまとめ、関連意見を募集することになった。

　　別添：E18とM3(R2)、Q&A(R2)ガイドラインのローカライズと実施に関する提案

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-08-25)