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医薬品審査センターによる「児童用化学医薬品類改良型新薬臨床試験技術ガイドライン(試行版)」の公布に関する通達(2021年第38号)
时间: 2021-09-18 |クリック回数:

  児童用医薬品の臨床供給不足問題を解決し、薬物研究開発者が児童向け使用に適合する剤形と規格などを開発するよう奨励するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターが「児童用化学医薬品類改良型新薬臨床試験技術ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

  別添:児童用化学医薬品類改良型新薬臨床試験技術ガイドライン(試行版)

  (出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-13)

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