セツキシマブはヒト上皮成長因子受容体(EGFR)のIgG 1サブタイプを標的とするヒト・マウスキメラ型モノクローナル抗体であり、ドイツのメルク社によって開発され、発売された。2007年にセツキシマブは中国本土で承認され、商品名は愛必妥で、認められた適応症は結直腸癌と頭頚部扁平上皮癌である。多くの中国製薬企業がそのバイオシミラーの研究開発に参加している。しかし、現在、中国国内でも海外でもセツキシマブのバイオシミラーがまだ承認されておらず、参考となる当該品目のガイドラインもない。そこで、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、技術的原則をより明確化させ、企業による研究と開発の効率を高めるために、「セツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」を作成し、意見募集用原稿を仕上げ、同品目の研究と開発で参考となることを主旨とした。

　　別添1：「セツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」.pdf

　　別添2：「セツキシマブ注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」起草説明.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-15)