医薬品審査センターは「個例症例安全性報告E2B(R3)適用地域向けマニュアル」(以下、「区域向け実施マニュアル」と略称。)の利用を促進するために、臨床試験期間中薬物安全性情報管理システムのアップグレードを完了し、2022年1月1日に運用試行をはじめた。申請者は、システムの更新を速やかに完了し、地域向け実施マニュアルに従ってE2B(R3)を2022年7月1日までに実施しなければならない。

　　フィールドテスト要件は以下のとおりである。

　　一、テストに合格したユーザー

　　テストに合格したユーザーは、地域向け実施マニュアルの要求条件に適合するXML様式のテストICSRを作成し、E2Btest@cde.org.cnに送信する必要がある。メールの件名は「E2B(R3)中国エリアフィールドテストの申請-企業名」と明記する。本文は申請者名、企業の唯一識別用ID(N.2.r.2)、テストするフィールドと許容値を記入する。

　　二、テストに合格していないユーザー

　　テストに合格していないユーザーは、「薬物臨床試験期間中安全性データ迅速報告基準と手順」の関連要求事項を満たした上で、上記のテスト要件を参照してテストの実施を申請する。

　　質問がある場合は、ywjjxtwt@cde.org.cnまでメールで問い合わせするように。

　　別添：個例症例安全性報告E2B(R3)適用地域向け実施マニュアル

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-05)