国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる『「3要素融合」登録審査評価証拠システムに基づく意思疎通ガイドライン』の意見募集に関するする通達
国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、漢方医薬の理論、ヒト向け使用経験と臨床試験を融合した漢方薬登録審査評価証拠システムの構築を推進し、このような「3要素融合」審査評価証拠システムに基づいて開発した漢方新薬の臨床関連意思疎通申請を指導するために、『「3要素融合」登録審査評価証拠システムに基づく意思疎通ガイドライン』を起草した。意見募集の期間は同ガイドライン発表日から1カ月の間。
別添:1、『「3要素融合」登録審査評価証拠システムに基づく意思疎通ガイドライン』
2、『「3要素融合」登録審査評価証拠システムに基づく意思疎通ガイドライン』起草説明
(出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-05)