国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「漢方新薬毒性研究用サンプルに関する技術ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月4日に同ガイドラインを発布し、発布日より施行することになった。

　　別添：1、「漢方新薬毒性研究用サンプルに関する技術ガイドライン(試行版)」

　　　　　2、「漢方新薬毒性研究用サンプルに関する技術ガイドライン(試行版)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-07)