国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、革新的新薬の臨床試験期間および発売後、その生物学的利用能と生物学的同等性ヒト試験が合理的に行われるよう指導し、奨励するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「革新的新薬生物学的利用能と生物学的同等性ヒト試験ガイドライン」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン発布手順に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月4日に同ガイドラインを発布した。

　　別添：革新的新薬生物学的利用能と生物学的同等性ヒト試験ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-07)