抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体関連薬物の臨床試験を指導し、規範化させ、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体新薬臨床試験ガイドライン」(別添参照)を制定した。

　　また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン発布手順に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月10日に同ガイドラインを発布し、発布日から施行することになった。

　　別添：抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体新薬臨床試験ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-10)