現在、抗腫瘍薬の新薬開発において腫瘍免疫療法が注目されているが、免疫関連有害事象の特定と判定の科学性と堅牢性をいかに高めるか、説明書の作成品質をいかに高めるか、患者の医薬品使用の安全性ををいかに確実に保障するかは、現在、監督管理局と業界が早急に取り組むべき問題となっている。国家医薬品監督管理局の配下で、薬審センターは、「抗腫瘍治療における免疫関連有害事象の評価に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の制定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司の医薬品技術ガイドラインの印刷・発布手順に関する通知」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要求に基づき、国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：抗腫瘍治療における免疫関連有害事象の評価に関する技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-05-18)