各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、衛生健康委員会へ：

　　先日、国家医薬品監督管理局、公安部、及び国家衛生健康委員会は共同で『麻薬及び向精神薬の目録調整に関する公告』(2023年第43号)を発布し、第2種向精神薬リストには、トラマドール複合製剤、エプタゾシン(その塩、異性体及び単一製剤を含み、以下同じ)、ペランパネル(その塩、異性体及び単一製剤を含み、以下同じ)が含まれ、2023年7月1日より施行される。麻薬及び向精神薬の目録調整及び医薬品の上市と合わせて、関係事項を以下のとおりお知らせする。

　　一、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネルを生産する医薬品製造業者は、『麻薬及び向精神薬管理条例』及び『〈麻薬及び向精神薬の生産管理弁法(試行)〉(国食薬監安〔2005〕528号)の印刷及び配布に関する通知』に基づき、所在地省レベル医薬品監督管理部門に該当品目の指定生産資格を申請し、2023年度の生産需要計画を申告する。2023年7月1日より、指定生産資格と該当品目の生産需要計画を取得していない企業は、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネルを生産してはならない。

　　二、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネルの医薬品上市許可保有者及び医薬品製造業者は、『医薬品登録管理弁法』の規定に基づき、該当医薬品のラベル及び取扱説明書の変更手続きを行わなければならない。2023年年11月1日より、生産出荷及び輸入されるトラマドール複合製剤、エプタゾシン及びペランパネルには、ラベルおよび取扱説明書に定める標識を掲げなければならない。以前に生産出荷及び輸入された上記品目は、有効期限内に引き続き流通・使用できる。

　　三、2023年7月1日より、第2種向精神薬取扱資格を有しない医薬品卸売会社は、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネルを仕入れしてはならず、在庫品登録冊子を所在地の医薬品監督管理部門に届出をした後、規定に従って完売する。

　　四、2023年7月1日より、医療機関においては、『麻薬及び向精神薬管理条例』等の法令に基づき、トラマドール複合製剤、エプタゾシン単剤、ペランパネル単剤を使用することが義務付けられている。

　　五、2023年7月1日より、トラマドール複合製剤、エプタゾシン及びペランパネルの輸出入は、『医薬品管理法』の規定に基づき、輸出入許可証を取得すべきである。

　　六、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、及びペランパネル医薬品上市許可保有者、医薬品製造販売業者、及び医療機関は、向精神薬製造の委託やインターネット上での販売をしてはならないという『医薬品管理法』の規定を厳格に執行する。

　　七、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネルの医薬品上市許可保有者、医薬品製造販売業者、及び医療機関は、『医薬品管理法』及びその他の法令に基づき、上記医薬品のトレーサビリティ制度を確立し、実施する。

　　八、この度、上市が承認されたエスケタミン点鼻スプレーの輸入、生産、販売及び使用は、『医薬品管理法』、『麻薬及び向精神薬管理条例』等の法令に規定されている第1種向精神薬管理上の要求事項を厳格に執行し、医薬品の取扱説明書に則り、医療機関での使用に限定されている。

　　各級の医薬品監督管理部門と衛生健康部門は、その責務に応じて、トラマドール複合製剤、エプタゾシン、ペランパネル、及びエスケタミン点鼻スプレーの生産、販売、使用に対する監督管理を強化し、関係部門に上述の規定を厳格に執行するよう督促し、医療ニーズを保証し、不法なルートへの流入を防止する。

　　国家医薬品監督管理局 国家衛生健康委員会

　　2023年5月22日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-05-23)