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机构简介

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CFDA食品药品审核查验中心
时间: 2011-12-04 08:45 |点击次数:

  CFDA药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位,主要职责为:

  1. 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

  2. 受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

  3. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作,组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

  4. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

SFDA药品认证管理中心内设机构职责

检查一处
  参与制定、修订GLP、GCP及其实施细则;组织对申请GLP检查的研究机构和药物临床试验资格认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。负责药物临床研究机构数据库的日常管理工作。 承办国家药品认证检查员的考核、聘任工作。

检查二处
  参与制定、修订GMP、GAP及其认证实施办法;组织对申请GMP、GAP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作;负责实施国家食品药品监督管理局组织的GMP、GAP认证的跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局GMP认证机构的技术指导。负责药品GMP认证检查员库的日常管理工作。承办国家药品认证检查员的考核、聘任工作。

检查三处
  参与制定、修订医疗器械GMP及相应管理规定;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP认证和监督抽查并实施医疗器械GMP检查员资格审核、持证上岗制度。 承办医疗器械GMP检查员的考核、聘任工作。

(转自国家食品药品监督管理局认证中心网站http://221.122.47.241/ccd

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