2015年2月3日，《中国医药报》刊登了“2014年我国批准上市药品情况分析”，现全文转载。

　　根据咸达数据对已公开数据的统计，2014年获批上市的药品共507个，相比2013年的602个和2012年的593个，为近3年最低。

　　化药

　　2014年获批上市的化药为466个，其中仿制药220个，新药127个，进口药63个。相比前两年有所减少：2013年批准上市的化药为506个，2012年则为494个。

　　1.1类

　　2014年获批上市的1.1类新药有10个，涉及3个品种，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司的重磅胃癌靶向药物阿帕替尼（原料和片剂），江苏豪森药业股份有限公司的抗菌药物吗啉硝唑（原料药和注射剂），湖南方盛制药股份有限公司、万特制药（海南）有限公司和苏州二叶制药有限公司的阿德福韦酯（原料），以及湖南华纳大药厂有限公司的阿德福韦酯（片剂）。

　　这3个药物中最值得关注的应该是恒瑞公司的阿帕替尼片。其商品名为艾坦，是全球第一个在晚期胃癌中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，疗效最好的单药。同时，该药还是胃癌靶向治疗药物中惟一的口服药物，可有效提高患者的依从性，并能减少治疗费用。2014年6月，该药的临床研究被美国临床肿瘤学会（ASCO）选作大会报告。这是我国创新药物研究第一次在全球顶级学术会议亮相，第一次入选ASCO的优秀研究。

　　豪森公司的吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名为迈灵达，规格为100毫升∶0.5克，即由100毫升0.9%的氯化钠溶液与0.5克吗啉硝唑组成。该药属于临床急需的新型第三代硝基咪唑类抗菌药，适用于对吗啉硝唑敏感的厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。临床研究表明，该药具有良好的安全性和有效性，其成功上市将为临床提供新的抗感染治疗方案。豪森公司于2002年对吗啉硝唑进行立项研究，研发历时12年，费用高达3000多万元人民币。

　　阿德福韦酯片目前已经有多家上市。

　　值得说明的是，2013年我国批准上市的1.1类新药为4个，涉及两个品种；2012年则没有1.1类新药获批上市。2014年1.1类新药上市获批数量的增加，也说明了国内企业自主创新药物研发的进步。

　　3.1类

　　2014年共有86个3.1类新药获批上市。获批数量最多的是系统用抗感染药，共计16个。在所有的3.1类新药中，有些药品在国内是第一次上市，有些药品打破了国内独家垄断的局面，有些药品则获得独家剂型上市，还有些用量很大的药品在国内属前3家上市等。

　　武汉启瑞药业有限公司的索法酮干混悬剂2014年3月获批，首次在国内上市，商品名为瑞琅，用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。这也是武汉启瑞到目前为止获批生产的惟一的独家首仿品种。

　　注射用盐酸尼非卡兰由四川百利药业有限责任公司2014年首次上市，商品名新博舒，规格为50毫克。该药最初是由德国先灵公司和日本三井药品公司共同开发的新型Ⅲ类抗心律失常药物，用于其他抗心律失常药物无效或不耐受的严重的室性心律失常、室颤患者的治疗。

　　江苏豪森药业股份有限公司的阿戈美拉汀片为褪黑素类似物。阿戈美拉汀既是首个褪黑素受体激动剂，也是5-羟色胺2C受体拮抗剂，最初由施维雅公司开发研制，2011年在我国进口上市，具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的作用，不良反应少。目前国内阿戈美拉汀的上市申报企业已达近20家，江苏豪森首先冲出重围。

　　江苏豪森药业股份有限公司的另一个品种注射用比伐芦定也于2014年获批上市，豪森由此成为国内第2家上市该药的企业，成功打破深圳信立泰药业股份有限公司该品种目前在国内市场的垄断地位。注射用比伐芦定（泰加宁）是信立泰2011年末上市的独家品种，也是信立泰继其拳头产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）之后比较强势的产品。该药是水蛭素衍生物片段，为一种特异的可逆性凝血酶直接抑制剂，主要用于预防血管成型介入治疗不稳定型心绞痛前后的缺血性并发症。

　　2014年山东新华制药股份有限公司的聚卡波非钙片获批上市，打破了苏州中化药品工业有限公司对该药的垄断。聚卡波非钙片2011年最早在我国上市，用于治疗便秘、肠易激综合征、十二指肠憩室和腹泻。

　　对于之前只有进口上市的盐酸奥洛他定片，2014年国内有两家企业的上市申请获批，即重庆青阳药业有限公司和北京四环科宝制药有限公司，其中前者还获批了独家剂型的盐酸奥洛他定胶囊剂。盐酸奥洛他定最早由爱尔康公司上市滴眼剂，后来协和发酵麒麟株式会社在我国进口上市了该药的片剂，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病伴发的瘙痒，现国内这两家企业瓜分了其口服用药的市场。

　　此外，2014年，除了获得富马酸卢帕他定片剂的生产批件外，北京四环科宝制药有限公司还获得了富马酸卢帕他定胶囊的独家剂型上市批准。该药最早上市的为片剂，目前国内有3家企业获批片剂生产。作为具有抗组胺和血小板拮抗活化因子双重作用的惟一的抗过敏药物，该药较西替利嗪和氯雷他定具有一定的优势，可望成为治疗过敏性鼻炎的一线药物。

　　最后还想提及的是临床使用非常广泛的喹诺酮类广谱抗菌药盐酸莫西沙星。该药最早由德国拜耳公司在国内进口上市，商品名拜复乐，包括氯化钠注射液和片剂两种剂型。2013年国内企业南京优科制药有限公司首先获得盐酸莫西沙星注射液的国内上市资格，2014年成都天台山制药有限公司成为获得盐酸莫西沙星注射液上市权利的第2家企业（四川锡成药业有限公司提供原料），盐酸莫西沙星之战由此拉开序幕。

　　进口

　　2014年批准上市的进口化药共63个，与往年相比有所减少（2013年为83个），共涉及36个品种。

　　其中，首次在国内上市的品种有6个（包括复方制剂）：协和发酵麒麟株式会社的盐酸西那卡塞片（商品名盖平，用于治疗肾病透析患者的继发性甲状旁腺机能亢进，或者甲状旁腺癌所致的高钙血症）；艾尔建信息咨询（上海）有限公司的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液（用于降低眼内压）；爱尔康（中国）眼科产品有限公司的曲伏噻吗滴眼液（商品名苏力坦，用于降低眼内压）；博莱科公司的钆特醇注射液（商品名普海司，用于磁共振成像造影剂）；诺华公司的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）和（Ⅲ）（商品名宜合瑞，用于治疗糖尿病）；西班牙Rovi制药的贝米肝素钠注射液（商品名稀保，是一种低分子肝素，用于预防血栓性疾病）。

　　中药

　　2014年获批上市的中药有24个，包括22个国产品种，2个进口品种。这一数量比2013年的49个减少一半，且没有1类新药。

　　22个国产上市品种中，绝大多数是6类新药，共10个：湖南德康制药股份有限公司的紫贝止咳颗粒、北京华洋奎龙药业有限公司的鼻舒滴丸、北京勃然制药有限公司的眠虑安胶囊、四川康定金珠制药有限责任公司的然降多吉胶囊、昆明滇虹药业有限公司的七龙脉通胶囊、黑龙江省济仁药业有限公司的熄风止动片、四川康神药业有限公司的栀淋清颗粒、北京长城制药厂的脾胃宁口服液、天津中天制药有限公司的金地蓝解毒片、金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂的肠泻安胶囊。

　　此外，还有1个5类新药（四川逢春制药有限公司的安泰妥胶囊）、2个8类新药（北京益芝堂现代制药有限公司的儿感冒宁颗粒和炎热清片），剩下的均为补充申请。

　　生物制品

　　2014年批准上市的生物制品共14个，包括治疗用生物制品11个，预防用生物制品3个。

　　在11个治疗用生物制品中，有1个1类，即武汉生物制品研究所的注射用抗肾综合征出血热病毒单抗。肾综合征出血热是一种以发热、出血和急性肾功能损害为特征的急性传染病，流行于世界近30个国家。据统计，目前每年我国该病的发病人数为10万人左右，病死率达5%~10%。该药的上市，可尽早从患者体内清除病毒，阻止继发的病理损伤及病情发展，降低病死率和减少后遗症。

　　此外，还有1个进口治疗用生物制品：默沙东公司的聚乙二醇干扰素α-2b注射剂。聚乙二醇干扰素α-2b注射剂是2000年及2001年第一个分别通过欧盟和美国食品药品管理局（FDA）批准的长效干扰素，在全球长效干扰素处方量中排名第一。2004年5月，该药在我国获批用于治疗慢性丙肝，2007年3月在我国又获批慢性乙肝适应证。目前，国内没有企业上市该品种。

　　2014年批准上市的3个预防用生物制品包括1个7类，2个15类，分别是北京绿竹生物制药有限公司的AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗（7类）和伤寒Vi多糖疫苗（15类），以及浙江卫信生物药业有限公司的吸附无细胞百白破联合疫苗（15类），均用于预防感染。

（摘自：中国医药报 2015-02-03）