在日前召开的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆在会上介绍说，目前IND的审评大大提速，比法规规定的时间提前了大约20天。排队问题也基本解决，今年4月份报上来的IND，目前已经排进审评计划中，即将按程序展开审评。

　　李国庆例举了2011年上半年的有关审评数据：新申请3359个（按受理号计），同比增长10％；在新申报项目中，新药（含创新药）占38%左右，仿制药占52%左右，改剂型占10%左右；受理号与化合物比例由前几年的6∶1降到目前的2∶1。从批准上市的药品看，有埃克替尼片、国产拉米夫定片 、替加环素（进口）、肠道病毒71型（简称EV71）灭活疫苗 （临床）等，分布于更多治疗领域，为临床医疗提供了更多新药和治疗手段，提高了公众对药品的可获得性。

　　“申报量稳中有升，申报结构仍保持合理。”李国庆对上半年的申报和审评数据反映出来的药品研发情况表示满意，认为这种情况更加符合国际药品研发规律和趋势，体现出当前我国的药物研发与创新研究活动活跃而有序。

　　此外，李国庆还透露了相关审评结论情况：今年上半年，审评中心送到SFDA进行审批的申请为1879件。新药申请批准率65.7%；仿制申请批准率73.6%；补充申请批准率66.6%；进口申请批准率69.9%；进口再注册批准率19.9%；复审纠错率18%。

　　鼓励药品研发创新是最近几年来在药品审评审批工作中十分注重的政策导向。而IND审评大大提速正是鼓励创新的突出表现。李国庆表示，审评速度大大提升，一方面是今年药品审评中心完成了内部机构改革，将创新药、仿制药分部门审评；同时，将IND审评列为首选项目任务，投入最多的审评资源，目的就是要进一步在审评工作中体现对创新的支持和鼓励，并在保证审评质量的前提下提高效率。另一方面则是转变了IND审评的理念。

　　李国庆表示，鼓励创新，加快对创新药的审评审批，最突出的是批临床试验这个环节。应尽快让符合要求的申请通过批准，尽早开展临床探索。在这个理念的指导下，今年1月，药品审评中心在内部机构改革中，对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整，加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流，并将仿制药和创新药评审分不同部门进行审评，由此，审评效率得以明显提高。
　
　　关于下一步的打算，李国庆表示，将以“重大新药创制”品种临床试验数据规范管理为切入点，加强临床试验的过程监管，探索我国临床试验管理的科学模式，探索数据标准化的方向，为强化药物研究过程监管走出新路子。

（摘自：医药经济报 2011-07-15）