国家食品药品监督管理总局法制司副司长吴利雅在第26届全国医药经济信息发布会上指出，《药品管理法》修改已列入13届人大立法规划和2014年国务院法制办立法计划中。　　

　　她表示，希望通过修订，改变目前药品法中以许可审批和行政处罚为主要手段的政府主导监管模式，今年1月开始，通过国家食品药品监督管理总局官网向社会公开征集修法的意见，目前已收集到1700多项修改建议。

　　“在修订过程中，我们将坚持科学治理，建立符合药品行业自身规律，涵盖药品研制、生产、流通、使用全过程的监督制度。”吴利雅表示，希望通过修订，改变目前药品法中以许可审批和行政处罚为主要手段的政府主导监管模式，进一步明确企业主体责任，充分发挥行业组织自律作用，充分发挥市场主导作用。通过创新机制和制度，构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

　　同时，修订也拟加强对使用环节的监管。据了解，现行的《药品管理法》对医疗机构使用药品规定过于原则，没有包含全部的药品使用单位。吴利雅表示，修订将明确“使用”药品的属性以及药品使用单位的范围，将药品使用环节中除医疗机构外的其他涉药单位也纳入监管范围。

　　据了解，业内普遍关注的多项新制度也被主管部门纳入了考虑范畴。如探索保障消费者依法追偿自身损失权利的药品安全第三方强制保险等药害救济制度；强化药品生产经营企业责任意识，通过制定惩罚和赔偿机制，引导企业完善召回和赔偿等制度，主动负起药品安全和维护消费者权益的责任，建立企业责任首负制度；建立药品可追溯体系，积累和完善食品药品监管数据库，运用信息技术提升监管效能；充分利用先进信息技术手段，完善药品监管信息公开机制，便利公众获取产品的注册、生产、不良反应报告甚至违法处罚等信息，鼓励公众监督举报违法行为；开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励和制约机制，营造行业诚信环境，提升企业诚信意识和责任意识，建立和完善药品企业信用体系；探索建立利用社会第三方技术力量服务药品监管的机制，运用政府购买服务，提升监管效能。

　　吴利雅补充强调，上述新机制尚待现行执法实践，若能取得理想效果，形成可操作的法律条文，才可在《药品管理法》的相应条款中加以规定。

　　“我们期待药法修订启动后，能够立足新起点、适应新形势、顺应新期待，努力做到理念先进、价值和谐、制度完备、机制健全，为维护公众健康服务，为‘十八大’提出的2020年建成小康社会奠定基础。”吴利雅最后总结道。

（摘自：医药经济报 2014-11-10）