《中国医药报》继2015年1月6日A06版刊登题目为“从数据看2014年我国药品受理审批”的文章后，1月20日刊登了“2014年我国药品受理情况分析”，就药品受理情况进行分析。全文转载如下：

　　2014年化药的受理数量相当可观，达到历史新高的7751个（按受理号计，不包含复审、非备案，下同），主要原因在于新药数量的显著增加。除去补充申请和复审，受理数量最多的是神经系统，占15.9%（842/5282）；紧随其后的是消化道及代谢用药，占15.2%（805/5282）；再次是心血管系统用药，占13.0%（686/5282）；第4是系统用抗感染药，占12.6%（663/5282）；而抗肿瘤药和免疫机能调节药排到第5名，占12.5%（660/5282）。

　　1.1类

　　2014年申报的1.1类化药有155个，其中申报临床的149个，申报上市的6个。申报数量最多的还是抗肿瘤药、免疫机能调节药以及系统用抗感染药。

　　在申报临床的149个化药中，有2个（共计6个受理号）的进度最快（2014年第1季度申报，2014年第4季度已经有批准临床的结论），分别是广东东阳光药业有限公司的磷酸依米他韦原料及胶囊、杭州华东医药集团新药研究院有限公司的迈华替尼原料及片剂，均是“重大新药创制”专项品种，走特殊审评程序。迈华替尼是第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可克服T790M耐药突变，用于治疗多种肿瘤。而磷酸依米他韦是一种流感病毒神经氨酸酶（NA）抑制剂，用于治疗流感。

　　剩余的143个申报临床的化药共涉及59个品种，其中还有两个是广东东阳光药业有限公司的药品：甲磺酸莱洛替尼原料及胶囊、盐酸博昔替尼原料及胶囊，前者为抗肿瘤药物，后者暂无相关信息。此外，江苏恒瑞医药股份有限公司的申报数量共13个，涉及4个品种，分别是：SHR7390、SHR6390、SHR4640和SHR3680的原料及片剂。其中，SHR6390是一种CDK4/6抑制剂，用于治疗炎症和细胞增殖性疾病；SHR4640用于治疗痛风，具体机制未知；SHR3680是雄激素受体抑制剂，用于治疗前列腺癌。而另一个申报数量比较多的企业是兆科药业（合肥）有限公司，共有7个受理号，包括3个品种，分别是：胸腺肽β4原料及滴眼液、司来普伐肽原料和凝胶，以及生发肽原料、喷雾剂及滴眼液。胸腺肽β4是β胸腺肽家族的一员，具有多重生物学功能，在组织再生、重塑、创伤愈合、维持肌动蛋白平衡、肿瘤发病与转移、细胞凋亡、炎症、血管生成、毛囊发育等生理、病理过程中扮演着极为重要的角色，目前其滴眼剂的适应证未知；司来普伐肽用于治疗外阴阴道念珠菌病，为外阴阴道局部给药；生发肽有滴眼液、喷雾剂两种剂型，其中喷雾剂可能用于防治各种原因引起的脱发。

　　6个申报上市的药物，共涉及3个品种，分别是：江苏恩华赛德药业有限责任公司的盐酸埃他卡林原料及其片剂、天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺原料及其注射液、固安世桥制药有限公司的苯环喹溴铵原料，以及银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻喷雾剂。盐酸埃他卡林在国内进行的临床试验适应证为肺动脉高压；对甲苯磺酰胺在国内进行的临床试验适应证为晚期恶性表浅实体肿瘤、晚期肺癌以及中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞；苯环喹溴铵鼻喷雾剂用于治疗感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎。

　　3.1类

　　2014年3.1类新药申请临床和生产的数量为1619个，较去年增加了近600个，主要是因为不少“重磅炸弹药物”专利到期或即将到期，引发国内药企抢仿。

　　申报数量排在前3位的3.1类药物及厂家情况如下：

　　阿齐沙坦片是2014年新增申报数量最多的3.1类药物，共41个受理号，涉及25家企业。该药为新一代选择性AT1亚型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药。阿齐沙坦由日本武田制药开发，2011年2月阿齐沙坦酯（阿齐沙坦前体药物）被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2012年在日本上市阿齐沙坦片，目前武田制药在我国已经获得阿齐沙坦酯的临床批件。但是对于阿齐沙坦仍未有国内的企业申报上市申请，进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公司，均2012年8月申报临床，2014年底获得临床批件。

　　枸橼酸托法替布片是一种Janus关联激酶（JAK）抑制剂，由辉瑞公司开发，2012年11月获得FDA批准上市，用于治疗甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成年患者。2012年辉瑞在我国进口申报该药，2013年获得临床批件。国内企业进度最快的是正大天晴药业集团股份有限公司，2014年1月申报临床，目前3.1类排位最靠前。此外，江苏先声药业有限公司也以4类无酸根的形式申报临床，2013年10月申报，目前整体排位最靠前。

　　阿伐那非片属于磷酸二酯酶-5抑制剂，由VIVUS公司开发，2012年4月获FDA批准上市，用于治疗勃起功能障碍。该药无进口申报，进度最快的企业是天津市汉康医药生物技术有限公司，2013年11月申报临床；其次是泰州锦鸿医药科技有限公司，2014年2月申报临床。

　　进口

　　2014年进口化药申报数量（非备案）共577个，其中申报生产的有133个。在这133个药物中，有30个未在国内上市（包括药品名和剂型），而这其中进口申报的仅有4个，包括克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶、地诺前列酮原料、丙酸氟替卡松吸入溶液、干燥磷酸铝原料。

　　除去申报生产的133个化药，其余444个均是申报临床。特别要说明几个治疗效果特别好，申报1年内就获得临床批件的药物：北京诺华制药有限公司治疗心衰的新药LCZ696片。该药是由缬沙坦与脑啡肽酶抑制剂构成的复方制剂。在一项备受期待的研究中，证明其对降低死亡率有明显疗效，使心血管死亡及住院率降低20%，可能会替代1/4世纪以来一直沿用的心力衰竭治疗药物。

　　另一个是阿斯利康公司的抗卵巢癌药物Olaparib。该药是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。该药可谓强势逆袭，在遭到FDA专家委员拒绝后，却被FDA毫不犹豫地加速批准上市，而且也同时被欧盟药物管理局（EMA）批准上市。

　　还有一个是爱可泰隆制药的马西替坦（Macitentan），用于治疗肺动脉高压，也已经获得临床批件。

　　此外，百时美施贵宝公司治疗丙肝的纯口服药物Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325以及3种药物的复方制剂也已申报临床。而艾伯维公司的同类药品ABT-450/ritonavir/ABT-267复方制剂与ABT333也申报临床。

　　中药

　　2014年中药的受理数量是505个，除去补充申请，大部分都是新药，共114个。其中，有4个1类，涉及3个品种：黄芪甲苷葡萄糖注射液、五羟黄酮和尿酸疏安胶囊。黄芪甲苷葡萄糖注射液为生产申请，用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛；五羟黄酮和尿酸疏安胶囊申报厂家一致，受理号相连，推测是原料和关联制剂，用于治疗癌症。

　　中药新药申报最多的是新疆维吾尔自治区药物研究所，共申报5个产品，4个6.1类，分别是一叶抗流感胶囊、排石首若片、开通布祖热颗粒、前列爽颗粒；1个4类：刺山柑果风湿止痛凝胶膏。

　　对于进口中药，2014年惟一申报的是泰宗生物科技股份有限公司的虫草芪片，用于补肺益肾、活血化瘀。

　　生物制品

　　2014年生物制品的受理数量为450个，其中治疗用331个，预防用119个。

　　治疗用生物制品

　　2014年治疗用生物制品的受理数量共331个，其中1类有20个。重点包括：上海恒瑞医药有限公司的SHR-1314注射液、烟台荣昌生物工程有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（抗体-药物偶联）、交晨生物医药技术（上海）有限公司的注射用重组人白介素1受体拮抗剂、北京东方百泰生物科技有限公司的Exendin-4Fc融合蛋白注射液（长效胰高血糖素样肽-1类似物），以及健能隆医药技术（上海）有限公司的注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白。

　　此外，还包括65个进口申报，有3个品种属于申报生产状态：依那西普注射液、注射用奥马珠单抗以及CNTO148单抗注射液。其中，依那西普注射液由辉瑞公司开发，目前已在国内上市注射用粉针剂，是一种全人源抗体，用于治疗类风湿性关节炎；注射用奥马珠单抗由基因泰克公司开发，2003年在美国上市，是一种抗-IgE抗体，用于治疗中到重度持续性哮喘和慢性特发性荨麻疹；CNTO148单抗注射液，又名戈利木单抗（Golimumab），是一种人源抗-肿瘤坏死因子（TNF）α单克隆抗体，原研强生公司，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎，此前已在国内提交上市申请但未通过，此次为重新提交。

　　预防用生物制品

　　2014年预防用生物制品的受理数量共119个，其中新药有43个，进口药有3个。

　　对于新药来说，有3个产品审批完毕，分别为：北京天坛生物制品股份有限公司的1类产品H7N9流感病毒裂解疫苗（不批准）、华兰生物疫苗有限公司的1类产品H7N9流感全病毒灭活疫苗（批准临床）和中国医学科学院医学生物学研究所的6类产品Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（批准临床）。而3个进口药品，涉及两个品种，分别是国光生物科技股份有限公司的流感病毒裂解疫苗（申报生产）和辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗（2个受理号，申报生产和临床）。地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用，但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。

（摘自：中国医药报 2015-01-20）