新华网北京10月30日电，为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》10月30日提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议。

　　国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题。突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。

　　针对这些问题，草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。对于药品注册分类改革试点工作，草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　毕井泉局长表示，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善药品管理法；对实践证明不宜调整的，恢复实施药品管理法的规定。

（摘自：CFDA网站 2015-10-31）