国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),于2015年10月15日印发。
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
国家食品药品监督管理总局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局在检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。
相关链接:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
(摘自:CFDA网站 2015-10-15)