为进一步规范疫苗临床试验和提高临床研发水平，落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(498号)的要求,保证同类疫苗注册上市时在安全性和有效性的一致性，规范和指导拟通过临床相似性研究进行注册疫苗的研发,受国家食品药品监督管理总局委托，经广泛调研和讨论，药品审评中心起草完成了《疫苗临床相似性研究技术指导原则》征求意见稿。于2015年9月30日至12月25日期间公开征求意见。

　　附件：1. 疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（网征稿）
　　　　　2. 《疫苗临床相似性研究技术指导原则》起草说明

（摘自：CDE网站 2015-09-30）