为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。日前，《中国医药报》记者从医疗器械技术审评中心（以下简称“审评中心”）获悉：截至今年4月，审评中心共收到创新医疗器械特别审批申请196项，共完成156项申请的审查工作，其中23项申请通过审查，总体通过率为14.7%；有6项注册申请已进入技术审评程序，审评中心予以优先审评，其中3项已经审结。

　　据介绍，《特别审批程序》发布后，依据其要求，审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该审查办由审评中心一名副主任牵头负责，成员包括国家总局医疗器械注册管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作会的形式对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，确保审查工作的科学、公正。

　　审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面形成明确的工作制度，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。

　　审评中心相关负责人告诉记者，截至今年4月收到的196项申请中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请涉及17个省市，申请相对较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请有188项，占比达96%；就产品类型看，占比由高到低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。

（摘自：中国医药报 2015-06-24）