随着血管外科技术的不断发展，血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，医疗器械技术审评中心于2015年4月23日发布了《主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点》。

　　《主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点》适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。

　　主动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。

　　相关链接：《主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点》

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2015-04-27）