近日召开的全国医疗器械监督管理工作会议指出，2015年医疗器械监管工作将着力推进法规体系完善、审评审批制度综合改革、监管风险防范体系建设等一系列谋划长远、着力治本的监管举措，努力构建适应新形势的监管体系，切实保障公众用械安全。

　　新年伊始，国家食品药品监督管理总局于1月16日和1月19日相继发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，拉开了2015年医疗器械监管法制建设的序幕。随着生产、经营环节质量管理规范的相继出台，预计使用环节质量管理规范的出台也是指日可待。

　　今年，国家食品药品监督管理总局将在现有工作基础上，制定出台医疗器械使用、不良事件监测和再评价管理办法。同时，国家食品药品监督管理总局将组织制修订生产、经营、使用等各环节的现场检查指导原则、指南以及不良事件监测、再评价工作指南等配套规范性文件，完善无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品的生产质量管理规范细化要求，构建“横向关联、纵向衔接、规范有序、层级明晰”的法规体系。

　　在今年年底前，国家食品药品监督管理总局要基本完成与《医疗器械监督管理条例》配套的规章规范性文件的制修订工作，按计划完成《医疗器械分类规则》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》、《医疗器械编码规则》等规章和规范性文件的制修订和发布实施工作。

　　另外，国家食品药品监督管理总局还将组织开展《放射治疗定位激光系统性能和试验方法》等100项医疗器械标准的制修订工作；继续推动医疗器械注册技术指导原则编写工作，规范医疗器械注册技术审查尺度；开展《3A半导体激光治疗机产品注册技术指导原则》等86项医疗器械注册技术指导原则的制修订工作。

　　今年国家食品药品监督管理总局将加强医疗器械注册工作的指导和监督管理，加大医疗器械注册技术指导原则制定工作力度，提高技术审评的科学化水平；继续开展医疗器械注册质量评价和监督检查工作，坚决纠正、严厉查处违规审批行为；加强省级医疗器械技术审评能力建设，建立量化考核评估指标，促进技术审评能力提高；加强医疗器械临床试验监管，规范临床试验行为，保护受试者权益；健全审评审批咨询服务制度，加大医疗器械注册信息公开力度；不断夯实医疗器械基础性工作，加快推进医疗器械命名规则和编码规则的制定工作，促进医疗器械注册工作质量整体提升。

　　国家食品药品监督管理总局有关部门将及时跟踪和转化最新国际标准，加快医疗器械标准制修订工作；完善医疗器械分类管理制度，科学评价、及时调整医疗器械分类目录，通过调整产品管理类别和管理方式，加快产品上市，方便公众使用；鼓励医疗器械的研究与创新，在标准不降低、程序不减少的前提下，加强早期介入、及时指导，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业快速发展。

　　国家食品药品监督管理总局要求，各省（区、市）局要按照《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》，积极采取措施，争取财政支持和人员编制，完善各项规章制度，逐步具备职责分工明确、规模结构合理，与本地区医疗器械产业发展水平相适应的技术审评能力。

　　2015年，国家食品药品监督管理总局将研究建立医疗器械注册质量评价工作机制，明确注册质量评价工作的内容、要求和方式方法，使注册质量评价工作常态化。各省（区、市）局在做好第二类医疗器械注册管理的同时，要加强对第一类医疗器械备案工作的指导和监督检查。国家食品药品监督管理总局将对各省（区、市）局注册质量评价工作进行抽查，施行层级监督，及时纠正不当审评审批行为。各省（区、市）局应严格按法规要求做好境内第二类、第三类医疗器械注册质量体系现场核查。国家食品药品监督管理总局将对质量体系核查工作组织监督抽查，继续加强对检验机构预评价工作的规范管理和指导检查。同时，加强医疗器械临床试验监督检查和管理。

（摘自：中国医药报 2015-01-29）