为做好体外诊断试剂注册与备案工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（征求意见稿）（见附件）。2014年8月14至31日，公开征求意见。

　　相关链接：1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　　　2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2014-08-14）