2014年上半年，新批文共有299个，其中化学药品批文265个，占比88.63%，中药批文21个，占比7.02%，生物制品批文12个，占比4.01%，还有1个诊断试剂。剔除更换批文后合计新批文共有217个，占所有新批文的比例为72.58%，其中化药203个，生物制品4个，中药9个，诊断试剂1个。
　　同时国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）2014 上半年共承办新的药品注册申请4551个（以受理号计），创历史新高，与往年上半年同期相比，CDE的药品受理量在3500个幅度，与去年同期相比，增幅高达22%，其中增加部分主要由化药拉伸，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。　
　
化学药品注册
　　2014年上半年的新批文中（只统计新批文，不包含更换批文情况，下同），原料药的批文数量占新批文的比例为27.65%，比例占比持续上升。注射剂也有27.19%的比重。而从药物的分类来看，消化系统及代谢药的批文数量排名第一，占比17.51%，全身用抗感染药物紧随其后，占比17.05%，抗肿瘤和免疫调节剂药物新批文明显增加，达11.52%，随后的神经系统药物和心血管系统药物新批文的比例暂未超过10%（见图1）。
　　2014年上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请共有101个，涉及39个品种。其中有2个1.1类新药通用名品种申报上市，有两个化药1.1类新药通用名品种获批生产。

中药注册
　　2014年上半年，中药新批文只有9个，其中呼吸系统疾病用药占比最大，达到44.44%，其余产品涉及消化系统疾病用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药、五官科用药，药品批文数量占比相同。

生物制品注册
　　2014年上半年，生物制品新批文只有4个，大部分为疫苗和诊断试剂盒。

(摘自：医药经济报 2014-08-11)