2014年7月9日，医疗器械技术审评中心在《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》的基础上，结合人感染H7N9禽流感病毒的特点，对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料提出了特殊要求。

　　《人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点》旨在指导注册申请人对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。申请人应当在符合《流感病毒检测试剂指导原则》一般性要求的基础上同时参考审评要点，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2014-07-09）