近日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到积极作用。

　　YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准：

　　1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》
　　2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求》
　　3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》
　　4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》
　　5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒》
　　6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》
　　7.YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验》
　　8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验》
　　9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》
　　10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》
　　11.YY/T 0172-2014《子宫探针》
　　12.YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》
　　13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
　　14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸》
　　15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针》
　　16.YY/T 0456.1-2014《血液分析仪用试剂 第1部分 清洗液》
　　17.YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 第2部分 溶血剂》
　　18.YY/T 0456.3-2014《血液分析仪用试剂 第3部分 稀释剂》
　　19.YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂》
　　20.YY/T 0456.5-2014《血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂》
　　21.YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
　　22.YY/T 0501-2014《尿液分析质控物》
　　23.YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》
　　24.YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》
　　25.YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》
　　26.YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》
　　27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》
　　28.YY/T 0642-2014《超声声场特性 确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》
　　29.YY/T 0663.1-2014《心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体》
　　30.YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》
　　31.YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》
　　32.YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》
　　33.YY/T 0805.2-2014《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》
　　34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》
　　35.YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验》
　　36.YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验》
　　37.YY/T 0873.2-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状》
　　38.YY/T 0873.3-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征》
　　39.YY/T 0873.4-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征》
　　40.YY/T 0873.5-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征》
　　41.YY/T 0873.7-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征》
　　42.YY/T 0911-2014《牙科学 聚合物基代型材料》
　　43.YY/T 0916.1-2014《医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求》
　　44.YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》
　　45.YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》
　　46.YY/T 0919-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》
　　47.YY/T 0920-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求》
　　48.YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》
　　49.YY/T 0923-2014《液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法》
　　50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注》
　　51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》
　　52.YY/T 0925-2014《会阴剪》
　　53.YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》
　　54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南》
　　55.YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》
　　56.YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验》
　　57.YY/T 0930-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷》
　　58.YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》
　　59.YY/T 0932-2014《医用照明光源 医用额戴式照明灯》
　　60.YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》
　　61.YY/T 0934-2014《医用动态数字化X射线影像探测器》
　　62.YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》
　　63.YY/T 0936-2014《泌尿X射线机专用技术条件》
　　64. YY/T 0937-2014《超声仿组织体模的技术要求》
　　65.YY/T 0938-2014《B型超声诊断设备核查指南》
　　66.YY/T 0939-2014《超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法》
　　67.YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》
　　68.YY/T 0941-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》
　　69.YY/T 0942-2014《眼科光学 人工晶状体植入系统》
　　70.YY/T 0943-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》
　　71.YY/T 0944-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》
　　72.YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》
　　73.YY/T 0947-2014《心肺转流系统术语》
　　74.YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》
　　75.YY/T 0956-2014《外科植入物 矫形用U型钉 通用要求》
　　76.YY/T 0957.1-2014《矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手》
　　77.YY/T 0957.2-2014《矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》
　　78.YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀》
　　79.YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》
　　80.YY/T 0960-2014《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》
　　81.YY/T 0961-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》
　　82.YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》
　　83.YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》
　　84.YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》
　　85.YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》
　　86.YY/T 0966-2014《外科植入物 金属材料 纯钽》
　　87.YY/T 0968.1-2014《医用光辐射防护镜的评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度》
　　88.YY/T 0968.2-2014《医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉》
　　89.YY/T 1011-2014《牙科 旋转器械-公称直径和标号》
　　90.YY/T 1025-2014《流产吸引管》
　　91.YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》
　　92.YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》
　　93.YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》
　　94.YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》
　　95.YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》
　　96.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》
　　97.YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》
　　98.YY/T 1229-2014《钙测定试剂（盒）》
　　99.YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》
　　100.YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》
　　101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）》
　　102.YY/T 1233-2014《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)》
　　103.YY/T 1234-2014《碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）》
　　104.YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》
　　105.YY/T 1236-2014《巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》
　　106.YY/T 1237-2014《弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）》
　　107.YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》
　　108.YY/T 1239-2014《琼脂平板培养基》
　　109.YY/T 1240-2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》
　　110.YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》
　　111.YY/T 1242-2014《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）》
　　112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶测定试剂（盒）》
　　113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
　　114.YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》
　　115.YY/T 1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》
　　116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
　　117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》
　　118.YY/T 1249-2014《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》
　　119.YY/T 1250-2014《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》
　　120.YY/T 1251-2014《红细胞沉降率测定仪》

（摘自：CFDA网站 2014-06-30）