药用辅料标准体系建设一直是我国药用辅料监管的薄弱环节，也是制约行业发展的重要因素。近年来，国家药典委员会加快推进药用辅料的标准制定完善工作，自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，国家药典委员会于2012年出版了第一增补本，2013年又出版了《中国药典》2010年版第二增补本，其中新增药用辅料标准6个，修订或订正药用辅料标准5个。2013年，《中国药典》2015年版有关药用辅料的各项编制工作也进入了攻坚阶段，附录的增修订以及新增标准的起草复核等工作正在按计划有序开展。

　　1977年版《中国药典》开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种。1990年版《中国药典》收载31种，1995年版《中国药典》收载48种，2000年版《中国药典》收载62种，2005年版《中国药典》收载药用辅料72个，2010年版收载品种几乎翻了一番，达到了132个，并且首次增订了对药用辅料的通用要求，对药用辅料标准的总体要求也大幅度提高。

　　“药用辅料标准体系建设工作任重道远，2015年版《中国药典》的各项编制工作正在扎实推进，预计收载药用辅料品种300余种。”国家药典委员会相关负责人介绍，2015年版《中国药典》药用辅料标准制定工作以构建体现药用辅料特点的质量标准体系为目标，继续扩大常用药用辅料的收载范围，继续提高药品辅料标准水平。编制工作围绕五个方面的具体任务展开：首先是稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类。积极开展全国性的药用辅料基本情况调研工作，基本掌握我国药用辅料生产和使用的基本情况，为扩大药用辅料品种收载范围提供参考；不断丰富药用辅料标准的内涵，积极探索中药传统制剂用辅料、中药饮片炮制用辅料标准的制定工作。其次是重点关注功能性项目评价，体现药用辅料特点。重点关注药用辅料自身的“有效性”，即药用辅料的功能性；根据辅料在制剂学中的功能和作用，积极探索功能学指标评价技术，在标准中建立药用辅料功能学评价方法和项目。第三是不断提高药用辅料标准水平。积极借鉴国内外先进的分析技术，积极采纳更精确、更简便的分析方法，逐步提高方法的准确性和可操作性；参考欧美等国外药典的质量控制要求，结合国内辅料生产使用实际情况，科学合理制定辅料品种质量控制要求，提高质量标准水平，增加产品质量的可控性。第四是统筹解决药用辅料品种管理交叉问题。第五是注重药用辅料标准的规范与协调。

　　2012年7月，药典委印发“关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知”，共计落实387个辅料标准和8个附录的增修订工作，涉及20家起草与复核单位，计划第一批于2012年底前完成，第二批于2013年10月底前完成。该负责人表示，目前《中国药典》2015年版有关药用辅料的附录已经完成文字起草工作，附录方法有待进一步试验验证。品种正文部分的编制工作也正在抓紧进行，已上报标准草案的品种有100余个，后期的标准研究制定任务仍相当艰巨。

（摘自：中国医药报 2014-01-21）