《药品注册管理办法》（下称《办法》）征求意见告一段落。随着新一版《办法》即将出炉，我国药品注册管理进入了一个全新的阶段。

　　业内人士普遍认为，新版《办法》涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，将引起新药研发的巨大变革。本次修订，鼓励药物创新仍是主旋律，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。

　　四大变化简化流程　　

　　根据业内人士分析，新版《药品注册管理办法》有五大全新的变化。

　　首先，仿制药的申报时间限制彻底被取消。在原第二章第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　而新《办法》删除了该条款。业内人士认为，取消仿制药申报时间限制，仿制特别是抢仿再也不用扎堆了，因为药品注册过程不存在专利问题，至于生产、销售是否存在专利问题，就要企业自己来权衡。

　　第二个明显的变化就是，明确了新药临床试验期间的补充申请。

　　在新《办法》的第四章新增了：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关证明性文件和研究资料。

　　这一政策明确规定了以补充申请的形式改工艺、改处方、改规格，新药临床试验更加规范、灵活。

　　第三大变化就是，新药监测期同品种申报政策变更。在28号令的要求里，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

　　而新办法却取消在这一政策里的排他性。在新药进入监测期后，CFDA不会受理同品种申请，但比较难处理的是已受理的同品种申请，原法案以批准临床试验为标准，已批准临床试验的继续，未批准临床试验的退回，修正案取消这一刻意划分，只要在进入新药监测期前受理的，都可以继续。

　　第四大变化是进口药品境内申报政策变更。这涉及本土企业仿制的问题，如果进口药品进行了申请，本土企业在国内申请同类品种的，就要退回重新进行仿制药申请。但是在新《办法》里，国内申请人的申请只要得到了受理，就可以继续申办，是否改为提出仿制药申请完全由企业自己决定。

　　业内人士认为，这一点类似于新药监测期同品种申报，原来只有已批准临床的可以继续，已受理但未批准的只能按仿制药申报，修正案只要已受理就可以继续。

（摘自：医药经济报 2014-01-01）