为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（以下简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。

　　《规定》于2013年12月10日印发。《规定》要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局等单位要加强疫苗临床试验日常监管，并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。

　　相关链接：《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知 》

（摘自：CFDA网站 2013-12-13）