近期，国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。

　　盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市。我国于2006年9月批准国外制药公司的盐酸美金刚片进口。此次国家食品药品监督管理总局批准的珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液(120ml:240mg)是3.1类新药，盐酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了该公司的原料药新药生产，实现了从原料药到制剂的国产化。

　　国家食品药品监督管理总局批准盐酸美金刚的说明书，包括使用说明和服用该药物的潜在风险信息。对于中重度肾功能不全患者，美金刚应减量。对于癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫乙肝体质患者使用美金刚时应慎重。妊娠期不应服用，哺乳期服用应停止哺乳。

（摘自：CFDA网站 2013-08-07）